医药网11月3日讯 11月2日，辉瑞公司宣布：13价肺炎球菌多糖结合疫苗——沛儿13疫苗的进口药品注册证已被国家食品药品监督管理总局正式批准。这也即意味着，辉瑞13价肺炎疫苗长达32个月的审评之路终于告一段落，辉瑞在华的疫苗业务或将重启。
重磅产品回归
沛儿13价疫苗是全球使用最为广泛的肺炎球菌结合疫苗，自2009年首次在欧洲获批起，沛儿13价疫苗目前已在120多个国家获批应用于婴幼儿的疾病预防，此外还在90多个国家被批准适用于50岁以上的老年人，以解决老年群体的的医疗需求。
此次在中国获批，则被批准用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A和23F）导致的相关侵袭性疾病，如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。
“沛儿”无疑是辉瑞产品线上的重要一环，甚至由于市场表现太过抢眼而被称为“利润奶牛”。全球知名医药市场调研机构evaluate Pharma曾发布报告预测称，2014年至2020年，辉瑞13价肺炎疫苗的销售将以5%的年复合增长率增长，到2020年达到58.3亿美元的销售额。而沛儿的表现则远超预期：2015年，辉瑞13价疫苗的全球销售额高达61.14亿美元，成为疫苗领域当之无愧的“王者”。
而得益于国内庞大的疫苗市场，此次沛儿在中国的强势回归无疑有助于辉瑞进一步巩固其在疫苗领域的绝对话语权。据有关数据显示，我国每年新生儿达1600-1700万，全面二孩政策后可能增加到1800-2000万。庞大的人口基数和13价肺炎球菌多糖结合疫苗的高市场价值，势必使得沛儿13价疫苗有望重拾沛儿7价疫苗在中国创造的黄金时代。
竞争市场生变
“沛儿”在中国的历史最早可追溯至2008年。当年10月，Prevenar-7（7价肺炎球菌结合疫苗）登陆中国，取名沛儿，成为当时国内唯一可用于2岁以下婴幼儿的肺炎疫苗。因此尽管其作为二类疫苗使用且价格不菲需要自费，但仍在北京、上海等大城市中接种广泛。
但随着2013年5月其注册证到期，辉瑞提交进口再注册未果，沛儿便不断遭遇“断货”危机。2015年4月，辉瑞中国宣布暂停该疫苗在中国的业务。该部门所涉及的200名左右员工也以“内部消化”的形式离开了辉瑞的疫苗部门。
顺理成章的是，如此庞大的市场吸引了足够多的竞争对手纷纷进驻。据医药魔方数据信息，目前国内共有13价肺炎球菌多糖结合疫苗在研产品6个，分别来自于成都安特金生物、兰州生物制品研究所、云南沃森生物、北京科兴中维生物、北京民海生物、惠氏制药。而除了惠氏制药申请类别为“进口仿制”，其他五家申报类别均为“国产新药”，目前均已到了“申请临床”阶段。
沛儿13价疫苗正式的国内上市时间还未有明确消息，但可以预见的是，在众多竞争对手蓄势待发的境地下，辉瑞的沛儿能否维系此前一家独大的市场地位，还有待观察。
而随着山东疫苗事件的爆发，国家颁布了疫苗新政，对于二类疫苗的采购及运输都正呈收紧趋势，二类疫苗的采购也将与一类疫苗一样，全都纳入省级公共资源交易平台集中采购，但由于各地平台使用和建设进度不同，辉瑞无疑也将遇到同其他二类疫苗企业一样的政策下的尴尬境地。辉瑞在疫苗团队上的人员配置以及面对疫苗新政的应对方法，都将决定其未来的市场表现如何。
