标王 热搜: 浙江  盐酸  白藜芦醇  氨基  技术  吡格列酮  吡啶  中间体  制药设备  骨科  原料药  前景广阔  武汉  中成药“避风港”或步其后尘  试剂  机构悄悄潜伏“创新药” 
 
当前位置: 首页 » 资讯 » 要闻简讯 » 正文

缓释制剂国内申报、受理、进口情况分析

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-31  浏览次数:107
  医药网10月28日讯 缓释制剂系指口服后在规定释放介质中,按要求缓慢地非恒速释放药物,与相应的普通制剂比较,给药频率比普通制剂至少减少一半,或给药频率比普通制剂有所减少,且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂。     早在上世纪30年代,国外就开始了缓释制剂的研究开发,至今已有40余年的历史。缓释制剂作为第三代药物制剂,它克服了频繁给药的弊端,有利于降低药物的不良反应,能在较长时间内维持体内药物的有效浓度,减少用药的总剂量,用最小剂量达到最大药效,大大提高患者的顺应性。随着现代药学的发展,骨架分散型缓释制剂、膜控型缓释制剂等不同类型得到了广泛应用。     缓释制剂的临床一般以通过延缓制剂中药物释放,降低血药浓度峰谷波动,减少服药次数,方便用药为目标。缓释制剂临床试验的设计应当以验证临床目标为前提,而不是仅仅按照法规要求的最低病例数,以完成随机对照试验为任务。下面我们来看一下缓释制剂在国内的申报、审批情况。     一、2015-2016年国内获批上市、进口的缓释制剂一览     2015年1月1日至今(2016年10月20日),国家食品药品监督管理总局批准国内注册上市的缓释制剂共有585个(按批准文号计),其中114个为独家品种,占比为19.5%。2016年截至目前,国内还未有缓释制剂批准上市。2014、2015年CFDA批准上市的缓释制剂如表1所示,其中盐酸文拉法辛缓释胶囊等4个药品为独家品种。     表1:2014、2015年CFDA批准上市的缓释制剂     2015年1月1日至今(2016年10月20日),总局共批准进口44个(按注册证号计)缓释制剂;仅2016年批准进口的缓释制剂有14个(详见表2),分别为不同公司或不同规的格盐酸文拉法辛缓释胶囊、卡左双多巴缓释片、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂等6个品种化药。     表2:2016年CFDA批准进口的缓释制剂     二、2000-2016年缓释制剂申报、受理情况一览     2000年至今(2016年10月20日),国家食品药品监督(总)局共受理缓释制剂申请2936个(按受理号计),承办数量出现两个高峰期,分别为2004-2006年和2014-2015年(如图1所示)。      图1     从图(2-5)所示缓释制剂注册分类、药品类型、申报类型等信息我们可以看到,缓释制剂的申报以化药(新药)为主,注册分类主要集中在6类、5类和4类,剂型以片剂和胶囊为主,批准临床或生产、进口的数量远高于不予批准的情况。      图2     图3     图4     图5     数据来源:药智数据
 
关键词: 缓释制剂
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行
 
网站首页 | 展会信息 | 欢迎扫码下载展会杂志电子版 | 帮助中心 | 国际注册与认证 | 服务指南 | 黄金板块 | 本站服务 | 联系方式 | 版权隐私 | 使用协议 | 网站地图 | 排名推广 | 广告服务 | 网站留言 | RSS订阅