关于加强中药提取物监督管理工作的通知

　　 生意社11月30日讯　

　　各市药品监督管理局：

　　为进一步加强对中药提取物的监督管理，规范企业中药提取物委托加工行为，保证中药产品质量，根据国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安[2002]84号)和省局《关于中药提取物委托加工有关规定的通知》(皖药监安[2003]209号)精神，现就中药提取物的监督管理重申和提出以下意见，请各市局及时通知辖区内各有关药品生产企业，并认真贯彻执行。

　　一、中药前处理和提取是中药生产过程中的重要工序，也是保证中药质量的关键环节。各中药生产企业在GMP改造中，应根据工艺要求，设置中药前处理和提取车间。

　　二、经省食品药品监督管理局批准同意后，下述情况下中药生产企业可暂不在本厂区内建设前处理提取车间，并采取以下途径进行中药前处理和提取加工：

　　1、受环保等因素限制，本厂区不能建立前处理提取车间的，经省局同意后可在省内异地建立中药前处理、提取车间(分厂)；

　　2、经省局批准，同一集团内部中药生产企业可以共用一个前处理提取车间，该车间应归属于集团内部的一个生产企业；

　　3、暂未建成中药前处理、提取车间的企业，经省局批准，可以委托其他已取得药品GMP证书的中药企业进行中药前处理、提取加工。

　　三、异地建立中药前处理提取车间、集团内部共用前处理提取车间和委托GMP认证企业进行中药提取物加工的企业，均必须建立切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的提取物质量控制标准，并应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。

　　四、进行中药提取物委托加工的委托方应提供可控的提取物质量标准和工艺规程等必要的技术文件。委托加工期间，委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导。中药提取的批生产记录和检验记录应由委托方和受托方按规定各保留三年。

　　委托企业在进行GMP认证检查时应提交相应的中药提取技术文件和批生产记录、检验记录备查。

　　五、中药提取物委托加工须提交以下申报材料：

　　1、委托双方共同填写的《中药提取物委托加工申请表》(见附表)；

　　2、委托加工双方《药品生产企业许可证》复印件；

　　3、接受委托加工企业的“药品GMP证书”复印件；

　　4、委托加工的中药产品生产批件；

　　5、中药前处理、提取工艺规程，中药提取物质量标准；

　　5、委托双方加工合同(复印件)。

　　6、委托加工期限到期，须进行委托加工延期的，除提交上述资料外，还应提供委托加工期间加工中药提取物的批次、产量和质量情况的说明。

　　省局将以批件形式批复申请，同时抄送委托双方所在地市药品监督管理局。

　　六、药品质量的法律责任由委托方负责。中药提取物委托加工关系解除，委托方应向省局备案。

　　七、中药无菌制剂的提取不得委托加工。已取得GMP证书，且无中药提取生产条件的中药无菌制剂生产企业，应抓紧整改，并于2004年12月31日前整改到位。

　　八、各市药品监督管理局应加强对中药生产企业中药前处理、提取的监督管理，对已通过GMP认证的企业和已批准进行中药提取物委托加工的企业进行监督检查，凡未经批准擅自委托或接受委托加工的、超出批准期限进行委托加工的，中药提取物未按工艺和标准进行生产的，应责令限期整改并按有关规定给予处罚，并报省局安全监管处。

　　本文执行中如有何问题和建议，请及时反馈省局安全监管处。

　　附：

　　1、《中药提取物委托加工申请表》

　　2、已批准进行中药提取物委托加工的企业情况

　　附件2：

　　已批准进行中药提取物委托加工的企业情况

　　1、安徽东方灵芝宝药业有限公司委托华佗国药厂加工板兰根浸膏(2003、3至2003、12)

　　2、安徽邦宁制药有限公司委托华佗国药厂加工板兰根浸膏等提取物(2002、11至2003、12)

　　3、合肥神鹿双鹤药业有限公司中药提取物委托集团内企业---九华药业加工

　　4、安徽永生堂药业有限公司委托华佗国药厂加工板兰根浸膏(2002、8至2004、8)

　　5、新力药业马鞍山分厂中药提取物委托集团内企业蚌埠涂山分厂加工

　　6、合肥神鹿双鹤药业有限公司委托华佗国药厂加工丹参浸膏(2003年8月至2004年6月)

　　7、安徽东方灵芝宝药业公司委托华佗国药加工灵芝浸膏(2003年10月至2004年10月)

　　8、安徽永生堂药业有限公司委托华佗国药厂加工牛黄解毒片浸膏(2003年11月至2005年10月)

　　9、阜阳金马药业有限责任公司委托华佗国药厂加工麝香壮骨浸膏、麝香止痛贴膏浸膏(2003年12月至2004年11月)

　　10、合肥立方制药有限公司委托精方制药有限公司加工板兰根浸膏(2003年12月至2004年11月)

　　11、淮南佳盟药业有限公司委托安徽华佗国药厂加工板兰根浸膏、罗布麻叶干浸膏粉、野菊花干浸膏粉、防已干浸膏粉、颠茄流浸膏(2003年12月至2004年12月)。

　　12、安徽金太阳药业有限公司牛黄解毒片四味浸膏委托九方制药公司(2003年12月至2004年12月)。

　　13、安徽华源药业公司丹参提取物集团内共用(上海第一生化)(2004年4月至2005年4月)。

　　14、安徽新合成皖南药业有限公司委托安徽华佗国药厂加工甘草流浸膏、桔梗流浸膏、橙皮酊、板兰根浸膏、强力枇杷露中药提取物。(2004年4月至2004年12月)

　　15、安徽国正药业股份有限公司委托安徽华佗国药厂加工板兰根浸膏(2004年4月至2005年4月)

　　16、芜湖市博英制药有限公司板兰根浸膏，小柴湖浸膏，灵芝浸膏，穿心莲浸膏，生地、淫羊藿浸膏委托张恒春(2004年5月至2005年4月)

　　17、安徽安科恒益药业有限公司下列提取物：(1)半夏上清液，麻黄、桔梗等提取物；(2)甘草流浸膏、桔梗流浸膏、橙皮酊；(3)川贝母流浸膏、桔梗和枇杷叶浓缩液；(4)板兰根稠膏；(5)黄连上清片清膏；(6)益母草清膏；(7)复肝宁片稠膏；(8)五味子流浸膏。委托九方制药公司(2004年5月至2004年12月)

　　18、安徽安科恒益药业有限公司枇杷叶、百部等浓缩液委托杭回音必集团霍山制药有限公司加工(2004年5月至2004年12月)

　　19、安徽邦宁制药有限公司委托黄山市天目药业有限公司甘草流浸膏，桔梗流浸膏，川贝流浸膏，桔梗、枇杷叶流浸膏，鲜垂盆草、矮地茶浸膏，板兰根浸膏，小儿七星茶浸膏。(2004年6月至2004年12月)