乳腺癌是女性中最常见的癌症类型。据估计，多达三分之一的早期乳腺癌随后会发展为转移性疾病。转移性乳腺癌是最严重类型的疾病，癌细胞扩散到身体的其他部位，如脑、骨或肝。晚期乳腺癌包括转移性乳腺癌（4期）和局部晚期乳腺癌（3期）。与较早阶段的乳腺癌群体相比，晚期乳腺癌群体的生存率较低。3期乳腺癌的5年生存率大约为72%，而转移性（4期）乳腺癌的5年生存率仅为22%。
制药巨头诺华近日公布了重磅CDK4/6抑制剂ribociclib (LEE011)的III期临床试验数据，表明该药物能使乳腺癌患者显著受益，也让其成为辉瑞的强劲对手。
诺华近日在ESMO上公布了该项临床数据。与来曲唑单药疗法相比，Ribociclib联合来曲唑作为乳腺癌一线治疗方案能够降低44%的死亡及进展风险，这使得诺华对ribociclib在明年审批通过志在必得。在无进展生存期（PFS）方面，Ribociclib联合来曲唑优于单药疗法的趋势也非常明显。诺华的临床试验数据也在《新英格兰医学杂志》上发表，具体如下：治疗12个月后，ribociclib的无进展生存率为72.8%（95%CI：67.3-77.6），对照组为60.9% （95%CI：55.1-66.2）；治疗18个月后，ribociclib的无进展生存率为63.0% （95%CI：54.6 -70.3），对照组为42.2% （95%CI：34.8-49.5）。
作为诺华ribociclib的强劲对手，同时也是全球首个上市的CDK4/6抑制剂，辉瑞的Ibrance在PFS方面显著优于标准疗法（9.5个月VS4.6个月），而在风险降低方面与ribociclib相当。目前FDA已经授予ribociclib突破性药物资格，在加上如此可观的临床试验数据，该药物获批可以说是近在眼前。对于辉瑞而言，也是一个不小的挑战。CDK4/6抑制剂的研发已经处于如火如荼的阶段，除了辉瑞和诺华之外，礼来的abemaciclib研发势头也非常强劲。
LEE011研发项目负责人Gabriel N. Hortobagyi表示，一旦ribociclib获批，将为HR+的乳腺癌患者提供新的用药选择。
