一、所有感冒清制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照感冒清制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各感冒清制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好感冒清制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读感冒清制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、感冒清制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读感冒清制剂说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：感冒清制剂说明书修订要求
食品药品监管总局
2016年9月22日
2016年第155号公告附件.docx
