医药网10月8日讯 国庆节前一天，2016年医保目录调整方案发布征求意见稿。
这份名为《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称“医保目录调整方案”），由人力资源社会保障部起草，10月12日前截止意见征集，要求2016年底前完成医保药品目录调整工作，2017年修改完善基本医保用药管理办法，并逐步建立规范的药品目录动态调整机制，即医保支付价的制定。
还值得注意的是，本次新增通过遴选程序确定的医保谈判药品，人力资源社会保障部组织医学、药学、卫生经济学、保险管理等领域的专家进行谈判，达成一致后发布经谈判列入药品目录的药品名单，同步提出使用管理要求。具体谈判办法另行制定，2017年上半年完成。
1、时间紧迫：2016年前要完成目录调整！
2016年还剩下三个月，征求意见稿的意见收集后到公布需要近一个月时间，两个月要完成医保目录调整，一年内完成医保支付价的规则，以上时间进度安排十分紧迫。
让回顾一下“二保合一”的进度。
2016年1月，人力资源社会保障部曾发布通知要求各地应力争在2017年启动实施整合后的城乡居民基本医疗保险制度。其官方网站2016年8月8日报道，全国32个省区市只有17个省份明确统一由人社部门管理，其中9个已全面实现制度整合。全国333个地级行政区（不含4个直辖市和兵团）中，176个已统一管理体制的有174个由人社部门管理，其中108个已全面实现制度整合。
以上数据表明，2016年下半年，“两保合一”真正属于人社部门管理的完成制度整合的省份仅占55%。其它未确定为人社部门管理的省份进度如何，暂无相关数据。
2015年底已实现“二保合一”制度整合地区共涉及参保人数3.17亿人，其中人社部门管理占91.5%，卫生部门管理占7.2%，表明“二保合一”的制度整合涉及人社部门和卫生部门。
本次医保目录调整方案由人力资源社会保障部起草，卫生部门只负责参加的药品目录调整工作领导小组，负责协调调整工作中有关重大事宜。该领导小组组长由人力资源社会保障部主管部领导担任。办公室设在人力资源社会保障部医疗保险司，负责目录调整日常工作。主任由医疗保险司负责同志担任。
2、方案新颖：专家库数量大工作内容多
本次医保目录调整方案明确了专家组的组成，专家组分为咨询专家和遴选专家，咨询专家与遴选专家互不交叉。专家由临床医学、药学专家为主，包括一定数量的医疗保险专家、药物经济学专家，分别负责药品咨询、遴选等具体评审工作。
其中，遴选专家约20000人左右。由各省（自治区、直辖市）人力资源社会保障部门组织地方相关学术团体和行业协会推荐产生，包括不同地区、不同级别医疗机构、不同科室和专业的临床医学、药学以及医保管理专家。遴选方式为按照专家所在地区、医疗机构级别、专业科室与所报药品评审分类组别的不同，分层分级随机抽取。方案要求参与遴选的地区不少于全国三分之二的省份；参与遴选的专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%；每个药品组别的专家原则上不少于50人。
遴选专家的主要任务是负责对备选药品名单进行投票遴选，专家在所在省份通过集中进行电子投票的方式，对目录备选药品名单及拟谈判药品备选范围进行遴选，也可以提出新的意见。
由咨询专家根据遴选专家对目录备选药品名单的投票结果，负责确定调入调出名单。咨询专家约400人左右，主要由相关学术团体和行业协会推荐作风正、业务强、熟悉并热心社会保险事业、自愿参与目录评审的专家学者组成。分西药、中药两大组，并分别下设综合组与若干专业组。
咨询专家的任务还包括：对药品分类与数据分析提供咨询、论证药品评审技术要点、论证提出备选药品范围意见等，对部分需要加强管理的药品进行讨论，研究提出有针对性的管理措施，包括限定支付范围、建议的支付政策等。
3、关注焦点：调入药品和调出药品分析
根据方案，药品目录调整分为药品调入和药品调出。调整以CFDA注册数据为基础，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。
调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等。完善药品分类，组织专家按类别进行评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。
此前有传闻“已经进入15个以上省级医保增补目录的产品将自动进入遴选目录”，但分析进入15个以上省级医保目录的产品名单会发现，这类产品80%是注射剂，并且其适应症主要是治疗心脑血管、抗生素和营养补充类。
值得注意的是，不少增补目录的产品在目前个别省份已公布的辅助用药或重点监控用药产品名单之中，这类产品进入医保调整目录的难度增加，除非其能证明临床必需且有药物经济学相关的证明文件。
此前2015年以国家价格谈判方式确定公立医院集中采购价格的3种药品，考虑到临床需求和价格降幅，提请咨询专家重点考虑，并以谈判确定的采购价格作为价格数据进行评审。这意味着，之前个别不认卫计委谈判价格的省份，本次可能通过评审方式得以落地。
对临床必需、疗效确切，但价格较为昂贵、按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利、独家药品，咨询专家确定拟谈判药品备选范围。这意味着独家新药产品进入医保的数量将被严格控制，即使进入医保亦需要谈判价格后才能获得医保资质。重大创新药特别是重大疾病的治疗用药有望通过谈判进入新版医保目录，特别是1.1类的抗肿瘤新药。
对于调出药品，根据方案，目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出目录；存在其他不符合医疗保险用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出目录。并没有明确辅助用药或重点监控用药产品将会被踢出目录。
本次方案将坚持以临床需求为导向，坚持中西药兼顾，同步调整完善药品目录凡例、使用管理办法，细化药品名称剂型，适当调整药品分类结构。西药和中成药（含民族药）数量增幅基本平衡。2015年版药典中药新增品种440种，化学药品492种，生物制品13种，以上945种产品有望进入遴选目录之中。对特定疾病有显著疗效的儿科中药保护品种也有望获得国家支持。
4、后续政策：关注医保支付价方案
鉴于医保基金面临越来越大的支付压力，支出增幅高于收入增幅，甚至有相当一部分省份出现了当期收不抵支的状况，基金“穿底”风险日益凸显。预计本次目录的调整也会充分考虑医保药品目录的调整所带来的医保基金的支出变化。这意味着医保目录的调整会越来越重视药品在临床应用上的收益与经济上的支出最佳方案。
（本文作者系识敏信息研究员）
