医药网9月1日讯 今年2月初，美国国会高票通过了一份新议案，其中引人注目的内容是：“……为保护美国国民的健康与安全，今后所有原料药必须在美国本土生产或加工，而所有制剂则必须百分之百地由美国制剂厂加工生产”。这一动议在国际制药业，尤其对中国和印度两国业界引起轩然大波。
出于成本因素考虑，美国的制药行业早在20多年前已放弃了原料药生产而改为外包生产，故基本上美国90%以上的原料药产品均来自海外。据印度报业托拉斯最新报道，目前美国制剂业所需原料中80%来自中国和印度（源自《New US rule a blow to Indian pharma exporters》），不言而喻，美国国会的新规定对中印两国的原料药工业影响巨大。
美国为中国API第二大出口国
据中国医药保健品进出口商会的统计数字，我国对外出口主要原料药品种多达259种（一些出口金额不大的零星原料药品种并未包括在内）。美国作为我国原料药第二大出口贸易伙伴，2014年，我国对其出口原料药总价值达32.71亿美元（同期，印度进口我国原料药总价值达42亿美元）；2016年上半年，美国占我国出口原料药总额的比例虽然有所下降，但仍达12.19%。
按美国FDA早先规定，任何一个国家其化学合成药或天然原料药及制药中间体要想进入美国市场，首先必须获得该机构颁发的DMF文号，据了解，截止到2014年底，我国药企已获得美国FDA颁发的原料药DMF文号共计317个（注：目前可能已接近或超过400个），其中有关原料药的DMF文号约有200个左右。分析中国药企所获得的原料药DMF文号，数量最多的依次为抗生素类、抗肿瘤药和解热镇痛类，但由于DMF可以颁发给一国不同的药企，故具有重复性。
据国内媒体报道，我国迄今已获得的DMF文号中，盐酸克林霉素有10个，扑热息痛原料药有8个，由此推算，我国药企获得对美出口资格的DMF文号的原料药品种数量不会超过100个。
为何美国国会会提出这样一份“保护主义”色彩浓厚的新议案？笔者认为：主要原因有以下几个：一是为了提升美国的就业率和经济复苏指数，如果所有美国原料药均在本土加工生产，这势必会给美国增加几万甚至更多的就业岗位。二是，如果新议案真的落地，则FDA更便于监管，毕竟中国和印度这2个对美原料药出口大国与美国远隔重洋， FDA巡视员进行现场监管费时费力。三是前几年，外国对美出口原料药接连爆发出质量问题，其中影响较大的有肝素钠事件、阿昔洛韦（无环鸟苷）事件等，这些事件均引起美国公众舆论对政府主管部门监管不力的严厉批评。
人才、环保压力山大
抛开上面的因素不谈，如果对美出口原料药的外国公司在美国设有子公司或合资公司，就可将其原料药品种直接转移到美国本土继续生产，如欧洲、日本和印度的一些制药企业在美国设立了子公司或合资企业。据悉，我国药企尚未有在美国设立子公司或合资公司的先例，故如果国内医药出口企业要将其原料药品种转移到美国本土继续生产，其成本必然巨大，首先，国内药企要在美国新建原料药生产线，而美国FDA对cGMP的严格要求，恐怕国内大多数药企未能达到如此苛刻的生产条件。其二，国内药企必须有同时精通英语和医药专业知识的人才，而众多这样的专业人才一时间也很难找到。故要想让中国出口原料药企业在美国“另起炉灶”继续生产原料药，在短期内是难以完成的目标。
还有一些其它重要因素必须加以考虑，如美国的人力成本为中国的4～6倍，印度的十几倍！其次美国对环保的监管极其严厉，无论中国或印度均难以达到其环保排放标准，这就是为何美国原料药产品绝大多数发包给外国生产的主要缘由，因为在美国环保成本太高了，药企只好将环保压力转嫁给其它国家，尤其是一些环保监管不太严厉的发展中国家。
对中印两国药企影响深远
据印度报业托拉斯报道，虽然2015年印度对美出口原料药总金额为11.2亿美元，仅为中国对美国出口原料药总金额的1/3，但美国国会的“原料药就地生产”的新议案，对印度一些外向型制药公司的打击巨大。
印度报业托拉斯最近发表文章称，包括南新，RANBAX，Dr.Reddy，sunte等大公司在内的印度主要原料药与制剂出口公司的股价，2016年上半年累计已下跌了14%，显示出广大印度股民对本国原料药出口美国失去信心。因为印度原料药出口业绩约占该国医药业年产值的24.2%，故一旦美国真的执行“所有原料药必须在本土加工生产”新规，则印度出口外向型制药公司的原料药将面临销售困境，这对印度医药行业将造成很大的冲击，“对印度医药工业来说，这是一幅前景阴暗的画面。”印度报业托拉斯如此评论。
那么，假如美国真的实施原料药本土制造新政，对中国这一全球最大原料药生产国和出口国来说又会造成什么后果？这必然是我国医药行业重点关注的问题。
据了解，2014年，中国对美国出口原料药为32亿美元，约占我国出口原料药的12.5%份额，相比于印度的出口美国原料药占本国出口原料药近1/4的比例，我国对美国出口原料药所占份额还不算很高。且过去20年里，我国出口原料药目的地已达180～190多个国家和地区，呈高度分散化状态，虽然印度和美国占到我国出口原料药的份额为1/4左右，但我国仍有其它国家可供原料药出口目的地选择。
据了解，过去几年里，我国对美国出口原料药数量最多的是抗生素类产品（含青霉素钾盐）、地塞米松等激素类、维生素类和扑热息痛等大宗产品，如果这些产品一旦出口收窄或失去美国市场，短期看会造成出口商的产品压库，而如果从产品本身来说，这些产品都是我国原料药的强项，目前来说，国外厂商还难以同中国竞争，今后完全可找到新的国外买主。
从上表可清楚看出，我国对美有资格出口的原料药多数是常用药，即使美国今后不再进口这些原料药产品，它们完全有可能在国内慢慢消化或出口到非洲，东南亚地区，拉美或其它国家，对中国制药业也不会造成毁灭性打击的。
印度报业托拉斯的报道中也提到，美国医药工业竭力反对国会通过的新议案，因为如果所有原料药都由美国自己生产，这势必会大大增加医药制剂的生产成本或减少公司的利润收入。
为阻止上述法案的实施，美国医药工业强大的院外活动小组正常加紧对国会一些资深议员的游说活动，以期达到阻止新议案的落实或推翻这一新议案。美国一些评论家更在当地媒体上发表文章指出，假如美国所有原料药均自行生产的话，那么，今后美国市场上药品零售价将至少比现在提价30%～40%，因为国外进口的原料药比美国自产原料药要便宜很多。而且奥巴马政府出台了限制PM2.0排放的新措施，该新政同样会对制药企业造成重大影响。故新法案最终是否落地尚属疑问。
