据统计，我国儿童人口数为2.3亿，占全国总人口的16.5%，但儿童专属药品却不足2％。
儿童药物不良反应是个世界难题。在我国，儿童药物不良反应发生率约为12.9%，新生儿为24.4%，而成人是6.9%。长期以来，由于缺少儿童临床试验数据，儿童给药剂量多依据成人剂量，再通过体重换算、体表面积换算、年龄换算等方法来确定。按“小儿酌减”的原则，儿童多用的是成人药。
据西南证券的研报显示，去年我国儿童用药市场规模达到688亿，如果考虑医生开处方时药品减半给儿童使用的部分，儿童药实际市场规模超过千亿。儿童用药市场潜力巨大，但国内专门生产儿童药的企业却寥寥无几。由于儿童用药生产主要表现为小批量、多次，工艺相对复杂、生产成本较高、新药研发周期长，且儿童药品销售存在季节性强、利润低等缺点，同时，在研发、转让、生产、使用、销售等环节缺少政策支持，这些都削弱了药企生产儿童用药的积极性。
国家工商联药业商会的调查显示，全国6000多家药厂中，专门生产儿童用药的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业仅30多家。其中包括北京首儿药厂、天津市儿童药厂、哈尔滨儿童制药厂有限公司等。此外，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家，如葵花药业集团、广州白云山制药股份有限公司、华北制药股份有限公司等，其中葵花药业集团拥有儿童药批文69个，2015年已上市儿童药品零售额超过50亿元。但儿童用药医疗市场90%以上的份额被为数不多的外资企业如惠氏、罗氏、施贵宝等占领。
国家食药监局相关数据显示，我国3500多种化学药品制剂中，供儿童专用的不足60种，90%的药品没有儿童剂型。适宜儿童的剂型，例如粉末吸入剂、栓剂、糖浆剂、滴剂、气雾剂等，所占药品品种数都很有限。
目前我国儿童药批文数量较少，儿童专用药品批文仅3517条，仅占药品总体批文数量的2%。从药物中西类别来看，儿童药批文以中成药为主，中成药占比为68.5%。从药物治疗作用来看，中成药中，止咳祛痰药批文占比最大，占比36.5%；化学药中，呼吸系统用药占比最大，占比45.3%。由此看来，虽然我国目前儿童药基本上可以满足治疗儿科常见疾病的需要，但是市面上销售的儿童药品仍存在品种少、规格少、剂型少的问题，儿童安全用药面临着更加严峻的考验。（中商情报网）
