继《百济神州抗癌药物BGB-290获得CFDA颁发的药物临床试验批件》后，今日（9月12日），百济神州宣布用于治疗晚期实体肿瘤的PD-1单抗BGB-A317获得了CFDA颁发的药物临床试验批件，中国大陆成为继澳大利亚、新西兰、美国和中国台湾地区之后BGB-A317获得临床试验许可的第五个地区。
据悉，BGB-A317 是一种正处于临床试验阶段的人源化单克隆抗体，属于一种被称为“免疫关卡”抑制剂的新型肿瘤免疫制剂。BGB-A317的作用机制是与细胞表面的PD-1 受体结合，后者是一种重要的免疫抑制分子，它可抑制T细胞的活化，从而降低免疫系统的作用。BGB-A317对PD-1有很高的亲和性和特异性，且通过生物工程技术特异性去除了和Fc γ受体I的结合能力，BGB-A317正在开发作为单一疗法以及与其它治疗组合的疗法用以治疗各种癌症。
目前，在海外开展的BGB-A317单药临床试验已经入组了超过200位患者，针对26 种不同肿瘤类型，主要关注安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。临床I期初步试验结果在今年的ASCO公布。
百济神州创始人之一、首席执行官兼董事长欧雷强表示：“BGB-A317的临床试验批件，意味着百济神州4个临床阶段在研产品都已经可以在中国开展临床试验。国内医药市场持续稳健增长，对百济神州的发展至关重要。我们很高兴能获得这一批件，期待在中国大陆正式启动BGB-A317的临床试验，同时持续推进BGB-A317的全球临床开发并提供最新临床数据。”
百济神州药政事务负责人闫小军表示：“BGB-A317是国内自主研发的创新型生物药，在海外临床I期剂量递增试验中，我们已经积累了针对晚期实体肿瘤患者的安全有效性数据，这些数据为BGB-A317获得中国大陆临床试验批件提供了很好的支持。我们将继续与CFDA保持密切沟通，推动BGB-A317在国内的开发进程。”
