医药网9月7日讯
【背景】
上半年70%产品出口下滑
今年上半年，我国生物药产品进出口额42.2亿美元，同比增长4.8%，进出口增幅降至五年来最低值。其中出口额12.3亿美元，同比下降10.4%；进口额29.9亿美元，同比增长12.7%。
自去年以来，股市动荡，IPO不景气，风险投资减少，加上一些传统跨国企业核心产品专利到期出现断崖式销售下滑，生物药行业陷入短暂低迷。一些传统出口市场的政治经济动荡进一步加剧了我国生物药的国际化难度，致使生物药产品出口出现较大程度萎缩。
上半年，我国共向186个国家和地区出口生物药产品。其中，对亚洲出口4.9亿美元，同比增长3.6%，占我国生物药产品出口总额的39.7%，尤以对东盟的出口增速最为迅猛，同比增幅高达18.5%，推动东盟成为我国生物药产品出口第二大地区市场，仅次于美国。
相比之下，我国对美国和欧盟的出口出现了较大幅度下滑，降幅分别达到26.6%和7.7%，但主要集中于肝素及其盐、硫酸软骨素、辅酶Q10、蛋白胨及其衍生物和一些酶制品等传统生化原料药。
从产品来看，上半年我国有31种生物药产品对外出口，70%的产品同比出现不同程度下滑。肝素及其盐、蛋白类制品、酶及酶制品、其他抗血清血份及免疫制品、供治疗或预防疾病的人体或动物制品、活性酵母、辅酶Q10是主要出口产品，占我国生物药出口总额的91%，且除其他抗血清血份及免疫制品和活性酵母实现小幅增长外，其他产品均出现不同程度下滑。值得关注的是，人用疫苗、促红素类等高端生物药品出现了较大幅度的增长，增幅分别达到71.7%和18.9%。
逆袭者
1. 其他抗血清、其他血份及免疫制品：出口额1.6亿美元，同比增长7.1%
其他抗血清、其他血份及免疫制品（税则号3002100090）等近年来出口增长较快。今年上半年，该类商品出口额1.6亿美元，同比增长7.1%，是拉动我国生物药产品出口的重点品种，占生物药产品出口比重的13%。共出口到173个国家和地区，主要出口市场为美国、非洲、东盟、波兰、印度、巴基斯坦、土耳其和英国，所占比重达66.7%，其中美国占33.6%。
四大出口企业
上半年共有254家企业经营该类商品出口，艾博生物（杭州）、上海英伯肯医学、浙江东方基因和杭州安旭科技是前四大出口企业，占该类商品出口总额的40.6%。
值得关注的是，浙江东方基因和杭州安旭科技作为新兴生物药企业，自去年以来快速崛起，今年上半年更是增势迅猛，出口同比增幅分别达到85.4%和100.8%。其中，浙江东方基因以生产基因诊断技术为主体的体外诊断试剂和基因治疗为主体的抗癌新药为主，自2012年开始出口此类商品以来，每年保持50%以上的增幅，并已出口到美国、巴基斯坦、印尼、印度、土耳其和非洲等50多个国家和地区。杭州安旭科技则以生产妊娠类、毒品类等检测试剂为主，产品已经出口到德国、加拿大、美国、埃及、波兰等50多个国家和地区，其中毒品类检测试剂尤为著名，在一些发达国家市场占有主导地位。
目的国表现各异
就市场而言，我国对美国、波兰、英国等地的出口主要为快速诊断试剂和医疗诊断仪器，企业以外资为主，如美国维利斯医学诊断集团子公司艾博生物、上海英伯肯医学、美国独资公司万华普曼生物工程，这三家企业合计占对美、波、英出口总额的56%；国内企业浙江东方基因和安旭科技也表现不俗，占了21%。
对印度的出口则以免疫和核酸类诊断试剂原料和一些快速诊断试纸为主；对非洲的出口主要为HIV抗体诊断试剂盒等诊断试剂类产品和一些被列入WHO和UNICEF采购目录的传染类疾病诊断试剂；对东盟的出口主要为血液制品和快速诊断试剂，增幅高达62%。
值得关注的是，受土耳其政治环境和跨国公司抢占份额影响，我国对土耳其市场出口出现较大程度下滑，同比大跌12.5%，而价格跌幅高达32.1%，主要出口产品为人免疫球蛋白等血液制品。
2. 人用疫苗：出口额3324万美元，同比增长71.7%
随着新疫苗的上市以及全球各地区疫情频发，疫苗市场具有较大发展空间。2014年，疫苗销售额已经占到全球抗感染类药品市场的33.68%，未来五年全球疫苗行业仍将以7%的速度增长。当前，全球疫苗品种主要集中在葛兰素史克、默沙东、辉瑞、赛诺菲巴斯德、诺华和阿斯利康等跨国药业手中，占据全球疫苗市场85%以上份额。而随着新兴国家市场需求加大，我国疫苗生产和研发也取得了长足发展，不少疫苗已经走向国际市场。
增加15个市场
2015年，我国人用疫苗（税则号3002200000）出口4715万美元，同比增长9.6%。今年上半年，我人用疫苗出口已经达到3324万美元，同比大幅增长71.7%，共出口到41个国家和地区，比去年同期增加了15个市场。印度、印尼、泰国、尼泊尔、柬埔寨是前五大出口市场，占我国人用疫苗出口总额的78.6%，而印度依旧高居榜首，所占份额高达53.5%，主要出口企业为成都生物制品研究所和深圳迈高实业，合计占我国人用疫苗出口总额的89.5%。
自主研发释放能量
今年上半年，我国共有24家企业经营人用疫苗出口，均为一般贸易方式出口，目的国计划免疫采购、国际机构采购和私立市场为三个主要渠道。
成都生物制品研究所、深圳迈高实业、辽宁成大生物、智飞绿竹、上海东宝、长春百克、长春长生、科兴生物是我国最主要的疫苗出口企业，占上半年我国疫苗出口总额的93.6%，出口额均在85万美元以上。除深圳迈高和上海东宝外，其他企业的出口增幅均在40%以上。
智飞绿竹由于自主研发的四联流脑多糖疫苗成功出口印尼市场而迅速跻身疫苗出口前五强；长春百克水痘疫苗在巴基斯坦、印度、菲律宾、尼日利亚等多国完成注册，助推其对印度和尼日利亚实现了大幅增长，上半年其疫苗出口增幅高达710%。
相比之下，由于埃及和乌兹别克斯坦等以往疫苗重点出口市场政治经济动荡，大宗商品价格下跌以及俄罗斯卢比贬值带来的独联体国家外汇收入减少等一系列原因，致使上海东宝业务出现了较大幅度下滑；深圳迈高业绩下滑则受累于印度新上市同类疫苗的冲击。
国际通道的扩容作用
由于疫苗是特殊生物制品且监管严格，我国目前疫苗出口仍集中于印度和东南亚地区，占我国疫苗出口总额的80%左右，因此能否进入对方国家免疫规划和国际机构采购将对企业市场扩容起到重要作用。
目前，我国成都生物制品研究所生产的乙脑活疫苗和华兰生物生产的流感病毒裂解疫苗已经通过了WHO预认证，并在国际市场上开始崭露头角，成都所的乙脑疫苗已经进入印度、泰国等多国国家免疫规划目录，并借助UNICEF等国际通道成功打入东盟和南亚市场。今年上半年，该所的出口额已达1625万美元，占我国疫苗出口总额的48.9%。而华兰生物在2014年通过WHO预认证后，国际化步伐开始加速，并于去年年底正式实现出口，目前产品已出口到老挝、印度等国。
3. 促红素类（EPO）：出口额798万美元，同比增长18.9%
EPO（税则号3002100011）是体内红细胞增殖、分化的最主要造血生长因子，主要用于肾功能衰竭导致的贫血、恶性肿瘤或化疗导致的贫血等。安进和强生是EPO产品的主要生产商，两家合计占全球EPO市场份额的70%左右。
国内市场本土产品占八成
近年来，我国慢性肾病患病率和癌症患者增多，而肾性贫血是慢性肾病最常见的并发症，癌症患者中50%的化疗患者会出现贫血，这些都导致国内市场对EPO药品需求增多。
目前，我国国内已经有11家企业生产的多种EPO产品注册上市，并有罗氏、LG等4家企业的EPO产品在国内上市。国内市场销售主要以本土产品为主，沈阳三生、华北制药金坦生物、上海凯茂生物、哈药集团生物是国内最主要的EPO生产和销售商，约占国内市场80%的份额，其中沈阳三生作为我国首个开发EPO的企业，在国内市场一直处于领先地位，掌控国内近七成市场。
国际化步伐加快
随着国内主要EPO生产企业研发和生产能力的提高，不少企业已具备大量出口海外的实力。2015年，我国促红素制剂出口1441万美元，同比增长12.7%，共出口到33个国家，主要集中于东盟、南美、中东和非洲几个地区。今年上半年，促红素类制剂出口额798万美元，同比增长18.9%，其中东盟占该类产品出口总额的51%，菲律宾、泰国、印尼、秘鲁、巴基斯坦、约旦是出口前六大国别市场，出口额均达到百万美元。
从企业来看，上半年我国共有10家企业出口EPO制剂，80%出口增幅在20%以上，山东科兴、沈阳三生和华药国际是前三大出口企业，合计占89%。
陡降者
1. 硫酸软骨素等生化药：出口额1.18亿美元，同比下降33.8%
税则号为“3001909099其他未列名的人体或动物制品（供治疗或预防疾病用）”项下的硫酸软骨素等生化药表现不佳，出现较大幅度下滑。
今年上半年，该项下生化药出口额1.18亿美元，同比下降33.8%，主要出口到美国、日本、瑞士、荷兰和加拿大，合计占该商品出口总额的82%，且除了荷兰外，其他几大市场跌幅均在15%以上。
烟台东诚药业、日照岚山生化、中化（青岛）实业等主要生产和出口企业出口额都出现了不同程度的下跌。
2. 重组人胰岛素类：出口额1325万美元，同比下降44%
糖尿病用药需求日益增大，2015年全球糖尿病市场规模已经接近600亿美元。主要糖尿病治疗用药为胰岛素类、双胍类、α-糖苷酶抑制剂、DPP4抑制剂、GLP-1类似物等。其中，胰岛素类占整个糖尿病用药市场的56.6%，诺和诺德、礼来、赛诺菲等制药巨头掌控主要市场份额。
全球前五位糖尿病用药，胰岛素类占4个，分别为甘精胰岛素、门冬胰岛素/地特胰岛素、重组赖脯胰岛素和地特胰岛素，年销售额均在25亿美元以上，其中赛诺菲的甘精胰岛素年销售额在70亿美元以上，位列糖尿病用药第一位。我国目前掌握重组人胰岛素生产技术的厂家并不多，只有吉林通化东宝、甘李药业、江苏万邦、珠海联邦和深圳科兴等少数几家企业产品成功上市。
去年下半年起下滑
自2011年我国重组人胰岛素类产品（税则号2371921000,3004311000,3004311010）实现出口以来，一直保持快速增长之势，但从2015年下半年开始，该产品出口出现了较大幅度的下滑。2015年，我国重组人胰岛素类产品出口额5489万美元，同比下滑13.4%。共出口到28个国家，主要出口市场为丹麦、巴基斯坦、墨西哥、乌克兰、波兰、孟加拉、秘鲁和印度，所占比重高达98%，其中丹麦、巴基斯坦、墨西哥和乌克兰就占了88%。
今年上半年，重组人胰岛素类产品出口额1325万美元，同比大幅下滑44%，其中对主要市场对墨西哥出口同比下滑84.7%，乌克兰为零出口。这主要与国际油价持续下跌和新产品上市有关。油价下跌挫伤了墨西哥等原油出口国的市场信心，比索大幅贬值、美联储加息进一步增加了墨西哥整体还债难度，外汇储备不足导致支付困难。与此同时，诺和诺德复方胰岛素产品在墨西哥的上市也分摊了部分市场份额。乌克兰则受累于战争和油价双重影响。此外，对巴基斯坦和丹麦出口也同比下滑了10%以上，主要与诺和诺德出口业务下滑有关。相比之下，我国对波兰和孟加拉出口出现了正增长，增幅分别为2%和92%。
主要出口企业现状
上半年我国共有6家企业从事重组人胰岛素产品出口，诺和诺德中国、通化东宝和甘李药业是最主要出口企业，合计占98%。
其中，通化东宝胰岛素产品已完成多个国家现场检查并出口到波兰、孟加拉、俄罗斯、伊朗等地区，其胰岛素原料药生产基地也已通过欧盟认证并出口到瑞典等地区。
甘李药业自主研发的胰岛素及其类似物新技术已获得中国、美国、澳大利亚、韩国等多国发明专利，产品主要出口墨西哥、巴基斯坦以及独联体国家等生物药起步较晚地区，出口产品以甘精胰岛素干粉及甘精胰岛素制剂为主，其生产的甘精胰岛素目前已经开始在美国进行临床试验，并与药明康德建立战略合作伙伴关系，进一步加快“走出去”进程。
