标王 热搜： 浙江盐酸白藜芦醇氨基技术吡格列酮吡啶中间体制药设备骨科原料药前景广阔武汉中成药“避风港”或步其后尘试剂机构悄悄潜伏“创新药”

国家医疗器械质量公告（2016年第6期，总第14期）

发布日期：2016-09-05 浏览次数：140

　　医药网9月2日讯　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对B型超声诊断设备、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等3个品种206批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：　　一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批（台）。具体为：　　（一）B型超声诊断设备1家企业1台产品。重庆博恩富克医疗设备有限公司生产的1台全数字超声诊断仪，输入功率不符合标准规定。　　（二）一次性使用静脉留置针3家企业3批产品。新乡市驼人医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针，座不符合标准规定；江西华利医疗器械有限公司生产的1批次动静脉留置针（防逆流二型），环氧乙烷残留量不符合标准规定；菏泽圣美高分子塑料制品有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针，外径、流速不符合标准规定。　　以上抽验不符合标准规定产品的具体情况见附件1。　　二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台，具体为：　　B型超声诊断设备3家企业3台产品。徐州贝尔斯电子科技有限公司生产的1台全数字彩色多普勒超声诊断仪，技术说明书不符合标准规定；深圳市凯沃尔电子有限公司生产的1台B型超声诊断仪、深圳市贝斯达医疗股份有限公司生产的1台全数字彩色超声诊断系统，识别、标记和文件不符合标准规定。　　以上抽验不符合标准规定产品的具体情况见附件2。　　三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及76家医疗器械生产企业的3个品种199批（台），具体情况见附件3。　　四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。　　相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2016年9月30日前向社会公布。　　特此公告。　　附件：1.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单　　2.国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单　　3.国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单　　食品药品监管总局　　2016年8月29日国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	全数字超声诊断仪	重庆博恩富克医疗设备有限公司	重庆博恩富克医疗设备有限公司	BNBC/B3600	2212101191	重庆市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	输入功率
2	一次性使用静脉留置针	七台河市人民医院	新乡市驼人医疗器械有限公司	22G 0.9mm×25mm	1503027	黑龙江省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	座
3	动静脉留置针（防逆流二型）	江西华利医疗器械有限公司	江西华利医疗器械有限公司	1.0mm（20G）	生产批号：20150302	江西省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	环氧乙烷残留量
4	一次性使用静脉留置针	菏泽圣美高分子塑料制品有限公司	菏泽圣美高分子塑料制品有限公司	18G 1.2×30W	150206	山东省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	1.外径；2.流速

国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	全数字彩色多普勒超声诊断仪	徐州贝尔斯电子科技有限公司	徐州贝尔斯电子科技有限公司	BLS-X6	生产日期：2015年8月1日；编号： CC1508X621	江苏省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心	技术说明书
2	B型超声诊断仪	深圳市凯沃尔电子有限公司	深圳市凯沃尔电子有限公司	C8	生产日期：2015.07；产品编号：RC8A15700032C23	广东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	识别、标记和文件
3	全数字彩色超声诊断系统	深圳市贝斯达医疗股份有限公司	深圳市贝斯达医疗股份有限公司	BTH-85	生产日期：2015年07月；产品编号：04008001881507	广东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	识别、标记和文件

关键词： 医疗器械

下一篇：国产磁共振厂商现状一览，他们能盈利吗？
上一篇：17省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围

[ 资讯搜索 ] [ 加入收藏 ] [ 告诉好友 ] [ 打印本文 ] [ 关闭窗口 ]

• 北京医药健康产业规模朝着万亿级迈进！年内已吸	• 国家药监局关于注销实时荧光核酸扩增分析仪等3个
• 大量“首秀”“首展”轮番上演医疗巨头齐聚进博	• 如何更好守护生命健康？看进博会里的新药品、新
• 这家医疗器械公司前三季度净利润大增282%！行业	• 圣湘生物、三诺生物等5家医疗器械公司发布三季报
• 广州发布第一批创新药械产品目录	• 国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告
• 上周医药生物行业净流出资金46.72亿，药明康德、	• 医药股千亿市值阵容有变！恒瑞医药重返3000亿市