| 序号 | 省份 | 受理号 | 药品名称 | 申报人 | 分类 |
| 1 | 北京 | CXHS1500163 | 复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液 | 北京世桥生物制药有限公司;中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所;北京苏里曼医药科技有限公司 | 新药 |
| 2 | 北京 | CYZB1300227 | 同仁牛黄清心丸(山羊角替代羚羊角) | 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 | 补充申请 |
| 3 | 天津 | CXHS1500057 | 阿维莫泮胶囊 | 天津药物研究院药业有限责任公司;天津泰普制药有限公司;天津泰普药品科技发展有限公司;上海国创医药有限公司 | 新药 |
| 4 | 河北 | CXHS1500158 | 伊潘立酮片 | 石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 新药 |
| 5 | 河北 | CXHS1500159 | 伊潘立酮片 | 石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 新药 |
| 6 | 河北 | CXHS1500160 | 伊潘立酮片 | 石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 新药 |
| 7 | 河北 | CYHS1100113 | 丙泊酚注射液 | 河北一品制药有限公司 | 已有国家标准 |
| 8 | 河北 | CYHS1590027 | 苯磺酸氨氯地平片 | 河北东风药业有限公司 | 已有国家标准 |
| 9 | 河北 | CYHB1503082 | 达肝素钠注射液 | 河北常山生化药业股份有限公司 | 补充申请 |
| 10 | 山西 | CYHL1190003 | 奥美拉唑肠溶片 | 山西三九同达药业有限公司 | 已有国家标准 |
| 11 | 山西 | CYHL1190004 | 奥美拉唑肠溶胶囊 | 山西三九同达药业有限公司 | 已有国家标准 |
| 12 | 山西 | CXHR1400020 | 谷氨酰胺散 | 山西同达药业有限公司 | 复审 |
| 13 | 上海 | CXHS1400229 | 盐酸奈必洛尔片 | 上海现代制药股份有限公司;上海医药工业研究院 | 新药 |
| 14 | 上海 | CXSS1500001 | 静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4) | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 新药 |
| 15 | 江苏 | CXHS1600006 | 注射用艾博卫泰 | 前沿生物药业(南京)股份有限公司 | 新药 |
| 16 | 江苏 | CYHS1290035 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 | 已有国家标准 |
| 17 | 浙江 | CXHS1600003 | 瑞舒伐他汀钙分散片 | 浙江京新药业股份有限公司 | 新药 |
| 18 | 浙江 | CYHS1300546 | 盐酸美金刚片 | 浙江普洛康裕制药有限公司 | 已有国家标准 |
| 19 | 安徽 | CYHS1290019 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 安徽贝克生物制药有限公司 | 已有国家标准 |
| 20 | 福建 | CYHS1490035 | 法莫替丁胶囊 | 福建三爱药业有限公司 | 已有国家标准 |
| 21 | 福建 | CYSB1400022 | 注射用鼠神经生长因子 | 未名生物医药有限公司 | 补充申请 |
| 22 | 山东 | CYHS1390057 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 齐鲁制药有限公司 | 已有国家标准 |
| 23 | 山东 | CYHB1490008 | 替硝唑片 | 济南利民制药有限责任公司 | 补充申请 |
| 24 | 山东 | CXZR1000019 | 金莲清热片 | 山东孔圣堂制药有限公司 | 复审 |
| 25 | 广东 | CXHS1500145 | 注射用艾普拉唑钠 | 丽珠集团丽珠制药厂;丽珠集团丽珠医药研究所 | 新药 |
| 26 | 广东 | CYHS1590029 | 尼扎替丁胶囊 | 汕头经济特区鮀滨制药厂 | 已有国家标准 |
| 27 | 广东 | CYHB1590003 | 头孢呋辛酯片 | 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 | 补充申请 |
| 28 | 广东 | CYSB1400243 | 重组人粒细胞刺激因子注射液 | 深圳新鹏生物工程有限公司 | 补充申请 |
| 29 | 广东 | CYSB1400244 | 重组人粒细胞刺激因子注射液 | 深圳新鹏生物工程有限公司 | 补充申请 |
| 30 | 广东 | CYSB1400245 | 重组人粒细胞刺激因子注射液 | 深圳新鹏生物工程有限公司 | 补充申请 |
| 31 | 广东 | CYSB1400246 | 重组人粒细胞刺激因子注射液 | 深圳新鹏生物工程有限公司 | 补充申请 |
| 32 | 广东 | CYSB1400247 | 重组人粒细胞刺激因子注射液 | 深圳新鹏生物工程有限公司 | 补充申请 |
| 33 | 广东 | CYSB1400248 | 重组人粒细胞刺激因子注射液 | 深圳新鹏生物工程有限公司 | 补充申请 |
| 34 | 海南 | CXHR1500010 | 米格列奈钙片 | 海南日中天制药有限公司 | 复审 |
| 35 | 重庆 | CYHS1590032 | 恩替卡韦片 | 重庆药友制药有限责任公司 | 已有国家标准 |
| 36 | 重庆 | CYHS1590033 | 恩替卡韦片 | 重庆药友制药有限责任公司 | 已有国家标准 |
| 37 | 陕西 | CYHS1590051 | 盐酸二甲双胍肠溶胶囊 | 咸阳步长制药有限公司 | 已有国家标准 |
| 38 | 陕西 | CYHR0900256 | 苯磺酸氨氯地平片 | 酒泉大得利制药有限公司 | 复审 |
| 39 | / | JXHS1500127 | 盐酸莫西沙星片 | Bayer Vital GmbH;Bayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
| 40 | / | JXHS1600008 | 阿法替尼片 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer | 进口 |
| 41 | / | JXHS1600009 | 阿法替尼片 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer | 进口 |
| 42 | / | JXHS1600010 | 阿法替尼片 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer | 进口 |
| 43 | / | JXHS1600011 | 阿法替尼片 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer | 进口 |
| 44 | / | JXHS1600012 | 富马酸喹硫平缓释片 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac | 进口 |
| 45 | / | JXHS1600013 | 富马酸喹硫平缓释片 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac | 进口 |
| 46 | / | JXHS1600014 | 富马酸喹硫平缓释片 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac | 进口 |
| 47 | / | JXHS1600015 | 富马酸喹硫平缓释片 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac | 进口 |
| 48 | / | JXHS1600016 | 舒更葡糖钠注射液 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 进口 |
| 49 | / | JXHS1600017 | 舒更葡糖钠注射液 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 进口 |
| 50 | / | JXHS1600018 | 维格列汀片 | 北京诺华制药有限公司 | 进口 |
| 51 | / | JXHS1600019 | 维格列汀片 | 北京诺华制药有限公司 | 进口 |
| 52 | / | JXHS1600020 | 达比加群酯胶囊 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 进口 |
| 53 | / | JXHS1600021 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A | 进口 |
| 54 | / | JXHS1600022 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A | 进口 |
| 55 | / | JXHS1600023 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A | 进口 |
| 56 | / | JXHS1600024 | 来那度胺胶囊 | 新基医药信息咨询（上海）有限公司 | 进口 |
| 57 | / | JXHS1600025 | 来那度胺胶囊 | 新基医药信息咨询（上海）有限公司 | 进口 |
| 58 | / | JXHS1600026 | 来那度胺胶囊 | 新基医药信息咨询（上海）有限公司 | 进口 |
| 59 | / | JXHS1600027 | 来那度胺胶囊 | 新基医药信息咨询（上海）有限公司 | 进口 |
| 60 | / | JXHS1600028 | 利伐沙班片 | 拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
| 61 | / | JXHS1600029 | 利伐沙班片 | 拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
| 62 | / | JXHS1600031 | 利伐沙班片 | 拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
| 63 | / | JXHS1600032 | 利伐沙班片 | 拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
| 64 | / | JXHS1600033 | 利奥西呱片 | 拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
| 65 | / | JXHS1600035 | 利奥西呱片 | 拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
| 66 | / | JXHS1600036 | 利奥西呱片 | 拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
| 67 | / | JXHS1600037 | 利奥西呱片 | 拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
| 68 | / | JXHS1600038 | 利奥西呱片 | 拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
| 69 | / | JXHS1600039 | 维莫非尼片 | Roche Pharma(Schweiz) AG;Roche S.p.A.;上海罗氏制药有限公司 | 进口 |
| 70 | / | JXHS1600040 | 甲苯磺酸索拉非尼片 | 拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
| 71 | / | JXHS1600041 | 替米沙坦氨氯地平片 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 进口 |
| 72 | / | JXHS1600042 | 利司那肽注射液 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 | 进口 |
| 73 | / | JXHS1600043 | 利司那肽注射液 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 | 进口 |
| 74 | / | JXHS1600044 | 利司那肽注射液 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 | 进口 |
| 75 | / | JXHS1600048 | 格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 | Novartis Europharm Limited;Novartis Pharma Stein A | 进口 |
| 76 | / | JXHS1600049 | 注射用艾塞那肽微球 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 进口 |
| 77 | / | JXHS1600050 | 恩格列净片 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 进口 |
| 78 | / | JXHS1600051 | 恩格列净片 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 进口 |
| 79 | / | JYHB1500043 | 盐酸厄洛替尼片 | 上海罗氏制药有限公司 | 补充申请 |
| 80 | / | JYHB1500044 | 盐酸厄洛替尼片 | 上海罗氏制药有限公司 | 补充申请 |
| 81 | / | JYSB1400221 | 甘精胰岛素注射液 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu | 补充申请 |
| 82 | / | JYSB1400222 | 甘精胰岛素注射液 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu | 补充申请 |
医药网9月2日讯 2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第81号）发布后，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）新收到82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，总局决定对这些注册申请（见附件）逐一进行药物临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布名单，不予追究责任。
二、总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后食品药品审核查验中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
特此公告。
附件：82个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
食品药品监管总局
2016年8月30日
82个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
