“2010年生物医药销售额已达1400亿美元，占全球药品市场的16%。预计到2020年，在全球药品销售中的比重将超过1/3。”中国医药集团总公司技术顾问李向明日前在“生物仿制药高峰论坛”上表示。
生物制药已成为制药领域争夺市场的制高点。以单克隆抗体药物为代表，包括疫苗、重组蛋白药物、多肽药物、生物提取物，以及基因治疗等为核心的生物制药产业链条正在形成。
数据显示，2009年国内单抗药业市场规模达到18亿元，预计到2020年这一市场规模将达到300亿元，年复合增长率约30%。
由于今后5年全球有超过70个畅销专利药物陆续专利到期，总销售额在1000亿美元以上，其中一些品种的临床应用短期内很难有新品种替代，将为仿制药市场带来巨大的商机。
业内普遍认为，相对于新药研发，生物仿制药在研发上的风险要小得多，同时具有价格便宜的优势，市场增长率会快速超过专利药物。
生物医药调研咨询机构BioInsight的统计数据显示，中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。
尽管仿制药市场前景诱人，但根据国家食品药品监督管理局2007年发布的《药品注册管理办法》，无论是原研新药还是仿制药，生物制品都按照新药申请的程序申报。这对于生物仿制药企业而言，药物在上市销售前的成本和周期无疑都提高了。
对此，原FDA（美国食品药物管理局）资深药物审评专家、昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙建议，虽然中国目前尚无专门针对生物仿制药的申请政策，但可以借鉴欧盟以及日韩等国家的经验。
据了解，欧盟是全球制定生物仿制药法规起步最早也相对健全的地方，2005年出台《生物仿制药指导原则》，2006年～2010年先后出台了针对胰岛素、促红细胞生长素、人生长激素等9种非临床和临床研究指导原则。
目前，欧盟是生物仿制药发展速度最快的地区，已有16个产品获批。日本、韩国等亚洲国家也已经参照欧盟模板制定出相应的生物仿制药审批标准。“未来，生物仿制药的发展空间会非常大，对于这类药的申报和审批制度，希望我们国家也能尽快与国际接轨。”中国工程院院士、中国工程院医药卫生学部主任杨胜利在接受记者采访时说。（商报网-国际商报 龚雯）
