| 2016年7月批准注册医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) | 湖南圣湘生物科技有限公司 | 国械注准20163401295 |
| 2 | 登革病毒IgG、IgM抗体联合检测试剂（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20163401296 |
| 3 | 登革病毒NS1抗原、IgG抗体、IgM抗体联合检测试剂（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20163401297 |
| 4 | 登革病毒NS1抗原检测试剂（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20163401298 |
| 5 | EB病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法) | 厦门安普利生物工程有限公司 | 国械注准20163401299 |
| 6 | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品（化学发光法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 | 国械注准20163401300 |
| 7 | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 | 国械注准20163401301 |
| 8 | 唐氏综合征检测用多项质控品 | 四川迈克生物科技股份有限公司 | 国械注准20163401302 |
| 9 | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品（化学发光法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 | 国械注准20163401303 |
| 10 | 15种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 湖南圣湘生物科技有限公司 | 国械注准20163401304 |
| 11 | 甲基安非他明检测试剂（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品有限公司 | 国械注准20163401305 |
| 12 | 吗啡检测试剂（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品有限公司 | 国械注准20163401306 |
| 13 | 吗啡/甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品有限公司 | 国械注准20163401307 |
| 14 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20163401308 |
| 15 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20163401309 |
| 16 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20163401310 |
| 17 | 琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法） | 广州市丰华生物工程有限公司 | 国械注准20163401324 |
| 18 | 衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法） | 广州市丰华生物工程有限公司 | 国械注准20163401325 |
| 19 | 一次性使用留置针 | 天津哈娜好医材有限公司 | 国械注准20163151269 |
| 20 | 一次性无菌中心静脉导管套件 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 国械注准20163771270 |
| 21 | 一次性使用输液延长管 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 国械注准20163661271 |
| 22 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | 青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司 | 国械注准20163661272 |
| 23 | 一次性使用精密药液过滤器 | 浙江润强医疗器械股份有限公司 | 国械注准20163661273 |
| 24 | 一次性使用静脉输液针 | 吉林省宏安医用器材有限公司 | 国械注准20163151274 |
| 25 | 一次性使用输液器带针 | 江西锦胜医疗器械集团有限公司 | 国械注准20163661275 |
| 26 | 输送鞘 | 先健科技(深圳)有限公司 | 国械注准20163771276 |
| 27 | 金属骨针 | 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20163461277 |
| 28 | 一次性使用精密过滤袋式输液器带针 | 江苏苏云医疗器材有限公司 | 国械注准20163661278 |
| 29 | 一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头 | 浙江润强医疗器械股份有限公司 | 国械注准20163661279 |
| 30 | 导管鞘组 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 国械注准20163771280 |
| 31 | 一次性使用静脉留置针 | 北京伏尔特技术有限公司 | 国械注准20163151281 |
| 32 | 一次性使用输液器带针 | 辽宁众源医疗器械有限公司 | 国械注准20163661282 |
| 33 | 人工髋关节系统-双极头 | 林克骨科(中国)有限公司 | 国械注准20163461283 |
| 34 | 一次性使用袋式输液器带针 | 河南宇安医疗器械股份有限公司 | 国械注准20163661284 |
| 35 | 一次性使用输液延长管 | 圣光医用制品有限公司 | 国械注准20163661285 |
| 36 | 一次性使用静脉输液针 | 长春民健医疗器械有限公司 | 国械注准20163151286 |
| 37 | 一次性使用静脉输液针 | 潢川圣光医用制品有限公司 | 国械注准20163151287 |
| 38 | 一次性使用无菌注射针 | 潢川圣光医用制品有限公司 | 国械注准20163151288 |
| 39 | 多孔型金属骨植入材料椎间融合器 | 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 | 国械注准20163461289 |
| 40 | 胶原贴敷料 | 广州创尔生物技术股份有限公司 | 国械注准20163641290 |
| 41 | 血管鞘组 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20163771291 |
| 42 | 房间隔缺损封堵器 | 北京普益盛济科技有限公司 | 国械注准20163771292 |
| 43 | 聚丙烯疝修补补片 | 石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司 | 国械注准20163461293 |
| 44 | 金属直型接骨板 | 苏州爱得科技发展有限公司 | 国械注准20163461294 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 45 | 心腔内除颤多极导管 | 日本来富恩株式会社 | 国械注进20163772451 |
| 46 | 3D电子腹腔镜 | Karl Storz GmbH & Co. KG | 国械注进20163212452 |
| 47 | 电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 国械注进20163222453 |
| 48 | 深部热凝电极 | ALCIS | 国械注进20163222454 |
| 49 | 冲击波治疗仪 | MEDISPEC Ltd. | 国械注进20163212471 |
| 50 | 扫描式葡萄糖监测系统 | Abbott Diabetes Care Ltd. | 国械注进20163212472 |
| 51 | 表面施源器 | Xoft,a subsidiary of iCAD | 国械注进20163332473 |
| 52 | 医用直线加速器 | Varian Medical Systems,Inc. | 国械注进20163322474 |
| 53 | 断层径照放疗系统 | Accuray Incorporated | 国械注进20163322475 |
| 54 | 离心泵头带管道 | MAQUET Cardiopulmonary AG | 国械注进20163452403 |
| 55 | 膜式氧合器 | MAQUET Cardiopulmonary AG | 国械注进20163452404 |
| 56 | 种植体 | SNUCONE Co., Ltd. | 国械注进20163632405 |
| 57 | 牙科种植体 | Cortex Dental Implants Industries Ltd | 国械注进20163632406 |
| 58 | 椎间融合器 | Amendia, Inc. | 国械注进20163462407 |
| 59 | 经皮穿刺针 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20163152408 |
| 60 | 耐高压输液港型中心静脉导管及附件 | Bard Access Systems,Inc. | 国械注进20163772409 |
| 61 | 耐高压输液港型中心静脉导管及附件 | Bard Access Systems,Inc. | 国械注进20163772410 |
| 62 | 髋关节假体-股骨柄 | Encore Medical, L.P. | 国械注进20163462411 |
| 63 | 髋关节假体-解剖型股骨柄 | Encore Medical, L.P. | 国械注进20163462412 |
| 64 | 血液透析机消毒液 | HUNIZ Co.,Ltd | 国械注进20163452413 |
| 65 | 血浆分离器 | Infomed SA | 国械注进20163452414 |
| 66 | 脊柱后路内固定系统 | 昭和医科工業株式会社 | 国械注进20163462415 |
| 67 | 血栓抽吸导管 | Spectranetics Corporation | 国械注进20163772416 |
| 68 | 骨蜡 | Surgical Specialties Corporation | 国械注进20163462417 |
| 69 | 腰椎后路内固定系统 | Amendia, Inc. | 国械注进20163462418 |
| 70 | 自粘接光固化流体树脂 | DMG Chemisch-PharmazeutischeFabrik GmbH | 国械注进20163632512 |
| 71 | 纯钛人工牙种植体 | Biodenta Swiss AG | 国械注进20163632513 |
| 72 | 基台系统 | Osstem Implant Co.,Ltd | 国械注进20163632514 |
| 73 | 基台及配件 | WARANTEC CO.,Ltd. | 国械注进20163632515 |
| 74 | 基台及配件 | Biodenta Swiss AG | 国械注进20163632516 |
| 75 | 纯钛人工牙种植体及附件 | Osstem Implant Co.,Ltd | 国械注进20163632517 |
| 76 | 纯钛人工牙种植体及附件 | Osstem Implant Co.,Ltd | 国械注进20163632518 |
| 77 | 输尿管支架管 | GyrusACMI,Inc. | 国械注进20163462519 |
| 78 | 输尿管支架管 | GyrusACMI,Inc. | 国械注进20163462520 |
| 79 | 输尿管支架管 | GyrusACMI,Inc. | 国械注进20163462521 |
| 80 | 输尿管支架管 | GyrusACMI,Inc. | 国械注进20163462522 |
| 81 | 长度可调型输尿管支架管 | GyrusACMI,Inc. | 国械注进20163462523 |
| 82 | 输尿管支架管 | GyrusACMI,Inc. | 国械注进20163462524 |
| 83 | 外科植入物用β-磷酸三钙 | HOYA TECHNOSURGICAL CORPORATION | 国械注进20163462525 |
| 84 | 微导管 | 朝日インテック株式会社 | 国械注进20163772526 |
| 85 | 外周编织型支架系统 | Abbott Vascular | 国械注进20163462527 |
| 86 | 血液透析管及附件 | Covidienllc | 国械注进20163452528 |
| 87 | 隐形眼镜生理盐水护理液 | 信東生技股份有限公司 | 国械注许20163220068 |
| 88 | 人工骨替代物 | 台湾微创医疗器材股份有限公司 | 国械注许20163460069 |
| 89 | 人工骨替代物 | 台湾微创医疗器材股份有限公司 | 国械注许20163460070 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 90 | 电动轮椅车 | PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP. | 国械注进20162562455 |
| 91 | 电动轮椅车 | PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP. | 国械注进20162562456 |
| 92 | 电动轮椅车 | PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP. | 国械注进20162562457 |
| 93 | 上/下肢康复训练器 | Promedi Co., Ltd. | 国械注进20162262462 |
| 94 | 动态血压记录分析系统 | I.E.M. IndustrielleEntwicklungMedizintechnik und VertriebsgesellschaftmbH | 国械注进20162212461 |
| 95 | 超声诊断系统 | 爱飞纽医疗系统有限公司 | 国械注进20162232458 |
| 96 | 平板探测器及其影像系统 | 富士胶片株式会社 | 国械注进20162312459 |
| 97 | CT图像处理软件 | GE Hungary Kft. | 国械注进20162702460 |
| 98 | 口内神经刺激器 | Saliwell Ltd. | 国械注进20162212463 |
| 99 | 消化道容积测量仪 | G&J Electronics Inc. | 国械注进20162212464 |
| 100 | 皮肤半导体激光治疗仪 | TRIA Beauty,Inc. | 国械注进20162242465 |
| 101 | 自动扫描显微镜和图像分析系统 | Leica BiosystemsRichmond,Inc. | 国械注进20162402466 |
| 102 | 血铅传感器 | Magellan Diagnostics,Inc. | 国械注进20162212467 |
| 103 | 甲醛蒸汽灭菌器 | BelimedSauter AG | 国械注进20162212468 |
| 104 | 清洗消毒机 | STERIS Corporation | 国械注进20162212469 |
| 105 | 清洗消毒机 | STERIS Corporation | 国械注进20162212470 |
| 106 | 呼吸回路 | Flexicare Medical Ltd | 国械注进20162542394 |
| 107 | 正畸丝 | A J Wilcock Pty Ltd | 国械注进20162632395 |
| 108 | 喉罩 | Flexicare Medical Ltd | 国械注进20162542396 |
| 109 | 穿刺器及配件 | Aesculap AG | 国械注进20162222397 |
| 110 | 内窥镜用送水送气附件 | Medivators Inc. | 国械注进20162222398 |
| 111 | 一次性使用手术工具 | Oticon Medical AB | 国械注进20162052399 |
| 112 | 牙科用磷酸酸蚀剂 | MEDICLUS CO.,LTD. | 国械注进20162632400 |
| 113 | 一件式造口袋 | ConvaTec Limited. | 国械注进20162662401 |
| 114 | 密闭计尿器 | ConvaTec Limited | 国械注进20162662402 |
| 115 | 一次性使用口咽通气道 | 新廣業股份有限公司 | 国械注许20162660065 |
| 116 | 耳鼻喉科用敷料 | 碩晨生醫股份有限公司 | 国械注许20162640066 |
医药网8月22日讯 2016年7月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中，境内第三类医疗器械产品44个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品45个。（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2016年7月批准注册医疗器械产品目录
食品药品监管总局
2016年8月17日
