医药网8月18日讯 8月17日，国家食药总局发布了，“关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号”的信息。全文如下：
为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告2016年第106号），食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。现予发布，供参考。
据统计，此次发布的信息中，共涉及289个品种，涵盖了17740个批准文号。超过500个批文的品种共有7个，批文数在100个以上的品种共有45个。比如复方磺胺甲噁唑片，就有895个批文、盐酸小檗碱片有773个。另外，119个产品的批准文号数量在10个以下，如左氧氟沙星片，就只有1个批准文号。
有业内人士估算，每个产品做一致性评价的费用大概在500万左右，涉及的企业数量约2000家。
药监总局在289个正在面临一致性评价的品种批号情况，给业界带来了充分的数据参考：
一是针对那些拥有数百个批号的药品，开展一致评价的价值到底有多少？企业需要评估下有些产品、有没有必要耗资做一致性评价。对同一产品批准文号众多的药，是不是可以考虑放弃，比如773个文号的盐酸小檗碱片。
二是对于批准文号较少的产品，提醒药企做一致性评价要更积极主动一些。比如只有4个至10个以内批号的品种，将面临艰难的选择，要不要做、要不要快点做？别人先做的话，留给自己的机会和时间都将不多了，会陷入被动。做的话，又面临市场价值的问题。
三是对于那些只有3个及3个以内的品种，由于竞品少，也没有紧迫的时间压力，可以相对自由选择时机开展一致性评价。过了这一关，投资可能会远远大于回报。
当然，如果有企业选择放弃一致性评价，也会减少药评中心的工作量。
附件：289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表.
