医药网8月16日讯 近日，甘李药业新药研发总监李恒向21世纪经济报道记者透露了其甘精胰岛素欧美临床实验进展。据介绍，甘李药业初步计划在2017年2月份左右启动III期临床实验，预计2019年年底左右完成，争取2020年上报给美国FDA（美国食品药品管理局）。
甘李药业董秘、副总经理王旭州向21世纪经济报道记者表示这是为未来进行筹谋。“目前是甘李药业、通化东宝、珠海连邦在联手挤占外国企业的市场份额。几年后国内市场进口替代到了一定的阶段，可能会进入国内企业比较激烈的竞争状态，因此需要瞄准国际市场，2019年仅甘精胰岛素将有80亿美元市场份额。”
亦有行业分析师判断，受益于医保控费的需求以及进口替代的进一步推进，5年之内中国胰岛素市场在销售绝对数上很有可能会超过外资，占据超过50%的市场份额。不过，尽管前景可期，未来的甘李药业等能否打破跨国企业的垄断地位，现在仍未可知。目前中国市场有诺和诺德、赛诺菲、礼来、甘李药业四家企业销售三代胰岛素，在2013年以前甘李药业占据的份额不到10%。
布局海外市场
近日，甘李药业与药明康德签署了全面战略合作意向书，甘李药业首席科学官邹晖表示，双方合作的开展对甘李药业国际化将起到提速作用。
据了解，甘李药业主营业务是胰岛素药品及注射剂的研发、生产和销售，该公司也是目前国内唯一一个拥有三代胰岛素上市产品的制药企业，其生产的第三代胰岛素甘精胰岛素，已经开始在美国注册临床一期试验，成为国内首家在美国进行临床试验的生物大品种制剂，此次与药明康德牵手，将极大的促进甘李药业“走出去”的进程。
目前胰岛素行业共有三代胰岛素，第一代为动物胰岛素，第二代为重组人胰岛素，第三代胰岛素是改变基因序列结构，注射后可以模拟人体内的生理分泌的曲线，提高胰岛素的安全性。
王旭州指出，目前在中国市场上占据主力的是二代胰岛素及三代胰岛素。自2005年以来，全球三代胰岛素销售额已经超过了二代胰岛素，并且以甘精胰岛素为代表的三代胰岛素已经成为了治疗I型糖尿病的首选药物，若以销售额计算，三代胰岛素占全球胰岛素市场份额已经超过了80%。
为了能够成功进军美国市场，甘李药业组建了强大的科学家团队，由“千人计划”专家邹晖担任首席科学官。
甘李药业冲击美国市场，瞄准的是其巨大的市场份额。据了解，甘精胰岛素在美国市场上的销量占全球销量的52%，美国是全球范围内甘精胰岛素的最大市场。在业内人士看来，甘李药业倘若能够成功进军美国市场，则意味着进入了全球糖尿病治疗的主流市场。
王旭州亦坦言，甘李药业进军欧美市场，是希望中国医药企业能在欧美市场能有一席之地，另一方面，则是为未来国产替代进口后激烈的国内市场拓展。
事实上，甘李药业拓展海外市场已经有多年，目前由其国际部负责产品的出口业务，已完成了中南美地区、亚洲地区、中东、北非、独联体国家及北美地区的销售网络布局。
甘李药业招股书显示，2013年至2015年，甘李药业国外销售总额占同期主营业务收入比重分别为11.11%、13.28%及4.49%，向国外销售的产品主要为甘精胰岛素干粉及甘精胰岛素制剂。
国产替代进口际遇
甘李药业招股书指出，胰岛素生产行业具有较高的技术壁垒、政策壁垒、资金壁垒、学术推广壁垒和产品品牌壁垒，缺乏竞争优势的企业很难进入市场并取得一定市场份额。
华医学会糖尿病学分会名誉主任委员、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农向21世纪经济报道记者指出了胰岛素产品价格的特殊性：“一个新药在开始的时候会贵一点，可是随着新药使用人数的增加，生产的成本会下降，尤其是专利到期后价格就会‘断崖式’下降，但胰岛素没有出现这样的情况，这可能是因为药厂的垄断。”据纪立农介绍，每毫升胰岛素的价格已经从2002年的4.34美元涨到2013年的12.92美元，价格上涨了197%。
药品价格的上涨，给全球各国的医疗保障体系带来了巨大的压力，即使是西方发达国家也无法放任医疗费用上涨。
目前全球胰岛素市场与国内胰岛素市场均呈现出寡头垄断竞争的格局。胰岛素市场基本由诺和诺德、礼来公司以及赛诺菲三家跨国制药企业垄断，市场集中度高。纪立农指出，在2013年国内药企占胰岛素市场份额不到10%。
不过，包括通化东宝、甘李药业在内的国产胰岛素厂家已经开始奋起直追，从市场完全被国外企业占据到国内企业销售占比接近15%，在业界看来，医保控费的需求以及进口替代的进一步推进，未来胰岛素及其类似物的“国产替代进口”趋势还会延续。
与进口第三代胰岛素相比，国内企业产品具有明显的价格优势。王旭州介绍称，甘李药业主要产品“长秀霖”及“速秀霖”价格较同类进口产品低20%左右，可显著降低糖尿病患者的医疗负担，并在有效控制医保支出的同时使更多糖尿病患者能够接受高性价比的重组胰岛素类似物治疗。
王旭州向21世纪经济报道记者表示，目前甘李药业、通化东宝、珠海连邦在联手挤占外国企业的市场份额。
“通化东宝与甘李药企签署的互不进入三代与二代胰岛素的协议到期，通化东宝可以进入三代胰岛素的研发、生产、销售，甘李药业也可以进入二代胰岛素的研发生产和销售，珠海连邦也开始推出三代胰岛素，这几家企业进入对中国胰岛素实现进口替代是很好的促进。”王旭州进一步指出。
在王旭州看来，国产替代进口是大概率的事情，但因为生物药有其特殊性，所以国内进口替代速度亦不能确定。“如之前的白介素国内进口替代的速度就非常快，十几家中国药企出来，价格竞争得一塌糊涂，实际上时间是非常短的。可是因为胰岛素药品的特殊性和技术的难度，不会一下出现那么多的企业，这块达到白热化由蓝海进入红海的时间肯定比白介素这些时间要长得多。”
