江西和瑞药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
江西省食品药品监督管理局
2016年8月9 日
| 证书编号 | 企业名称 | 地址 | 认证范围 | 收回证书机关 | 收回证书时间 |
| 赣JX20140045 | 江西和瑞药业有限公司 （原名江西盛康药业有限公司） | 新干县城南工业园区 | 中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制：含直接服用饮片） | 江西省食品药品监督管理局 | 2016年8月9日 |
附件：江西和瑞药业有限公司监督检查情况
江西和瑞药业有限公司监督检查情况
| 企业名称 | 江西和瑞药业有限公司（原名江西盛康药业有限公司） | 企业法定代表人 | 杜成儿 |
| 药品生产许可证编号 | 赣20130011 | 社会信用代码（组织机构代码） | 913608240839492964 |
| 企业负责人 | 杜成儿 | 质量负责人 | 陈园芳 |
| 生产负责人 | 邓玮娜 | 质量受权人 | 陈园芳 |
| 检查单位 | 吉安市食品药品监督管理局 | ||
| 涉嫌违法违规行为 | |||
| 一、检验记录造假：该公司对原药材丹参（批号：Z1410079）未做重金属及有害元素的检测、黄芪（批号：Z1403012）未进行黄芪甲苷含量测定，但企业检验报告书中上述检测项目结论均为符合规定。 二、生产记录造假：抽查该公司2015年5月7日和25日共计13批次饮片的批生产记录（批号均为20150501），发现存在同工序同操作人员在同一时间段操作不同品种的情况。 三、物料管理较混乱：药材库部分药材外包装上没有来货信息标识，不能追溯各药材的真实来源；部分应阴凉保存的原药材、成品未阴凉保存；现场不能提供在库药材的台账，多数药材没有货位卡。 | |||
| 处理措施 | |||
| 1.江西省局收回企业药品GMP证书（证书编号：赣JX20140045）。 2.吉安市局责令企业召回问题产品，并立案查处。 | |||
