申请公司名称 | 品种数(个) | 产品名称 |
先健科技(深圳)有限公司 | 3 | 左心耳封堵器系统、可吸收药物冠脉支架系统、药物洗脱外周球囊导管 |
博奥生物集团有限公司 | 2 | 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪、呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) |
明峰医疗系统股份有限公司 | 2 | 正电子发射断层成像装置、正电子发射及X射线计算机断层成像装置 |
上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 2 | 分支型主动脉覆膜支架及输送系统(商品名:Castor)、生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统 |
深圳华因康基因科技有限公司 | 2 | 基因测序仪、人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法) |
北京品驰医疗设备有限公司 | 2 | 迷走神经刺激系统、骶神经刺激系统 |
数据来源 | 产品名称 | 申请公司名称 | 省份 |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第1号) | 可吸收硬脑膜封合医用胶 | 山东赛克赛斯药业科技有限公司 | 山东 |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第2号) | 脑硬膜防渗医用涂敷系统 | 北京赛奇科科技有限公司 | 北京 |
21三体、18三体和13三体检测试剂盒 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 广东 | |
基因测序仪 | 深圳华因康基因科技有限公司 | 广东 | |
具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统 | 苏州景昱医疗器械有限公司 | 江苏 | |
左心耳封堵器系统 | 先健科技(深圳)有限公司 | 广东 | |
经皮介入人工心脏瓣膜系统 | 杭州启明医疗器械有限公司 | 浙江 | |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第3号) | 生物型人工角膜 | 广州优得清生物科技有限公司 | 广东 |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第4号) | 组织工程人角膜内皮 | 青岛宇明生物技术有限公司 | 山东 |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第5号) | 可吸收药物冠脉支架系统 | 先健科技(深圳)有限公司 | 广东 |
肺动脉带瓣管道 | 武汉亚心医疗科技有限公司 | 湖北 | |
锥光束乳腺CT(科宁锥光束乳腺三维成像系统) | 科宁(天津)医疗设备有限公司 | 天津 | |
大肠癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法) | 博尔诚(北京)科技有限公司 | 北京 | |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第6号) | 可降解镁骨内固定螺钉 | 东莞宜安科技股份有限公司 | 广东 |
胸骨板 | 常州华森医疗器械有限公司 | 江苏 | |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第7号) | MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) | 西安金磁纳米生物技术有限公司 | 陕西 |
脱细胞角膜基质 | 深圳艾尼尔角膜工程有限公司 | 广东 | |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第1号) | 具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪 | 苏州信迈医疗器械有限公司 | 江苏 |
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 | 博奥生物集团有限公司 | 北京 | |
儿童型智能控制洗胃机 | 天津市同业科技发展有限公司 | 天津 | |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第2号) | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 北京 |
SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法) | 上海五色石医学研究有限公司 | 上海 | |
全吸收式生物血管支架系统 | Abbott Vascular | 国外 | |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第3号) | 三维心脏电生理标测系统 | 上海微创电生理医疗科技有限公司 | 上海 |
三层仿生小口径人造血管 | 武汉杨森生物技术有限公司 | 湖北 | |
人工晶状体 | 爱博诺德(北京)医疗科技有限公司 | 北京 | |
介入人工生物心脏瓣膜 | 江苏苏州杰成医疗科技有限公司 | 江苏 | |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第4号) | 三aPCS型角膜基质替代物 | 青岛中皓生物工程有限公司 | 山东 |
正电子发射断层成像装置 | 明峰医疗系统股份有限公司 | 浙江 | |
红细胞寿命测定仪 | 深圳市先亚生物科技有限公司 | 广东 | |
外科手术机器人定位系统 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 北京 | |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第5号) | 血管内动脉瘤密封系统(NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System) | Endologix International Holdings B.V. | 国外 |
外科生物补片(膀胱、腹壁修补专用) | 上海松力生物技术有限公司 | 上海 | |
医用人工神经移植物 | 江苏益通生物科技有限公司 | 江苏 | |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第6号) | 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) | 博奥生物集团有限公司 | 北京 |
人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法) | 深圳华因康基因科技有限公司 | 广东 | |
腹主动脉覆膜支架系统 | 北京华脉泰科医疗器械有限公司 | 北京 | |
分支型主动脉覆膜支架及输送系统(商品名:Castor) | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 上海 | |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第7号) | 二尖瓣成形夹及导管输送系统 | evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc. | 国外 |
MicraTM经导管植入式无导线起搏系统 | Medtronic Inc. | 国外 | |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第8号) | 二十项耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片-飞行时间质谱法) | 北京毅新博创生物科技有限公司 | 北京 |
迷走神经刺激系统 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 北京 | |
无框架脑立体定向手术系统 | 北京柏惠维康科技有限公司 | 北京 | |
药物球囊扩张导管(商品名:ReewarmPTX) | 微创心脉医疗科技(上海)有限公司 | 上海 | |
折叠式人工玻璃体 | 广州卫视博生物科技有限公司 | 广东 | |
植入型左心室辅助人工心脏 | 重庆永仁心医疗器械有限公司 | 重庆 | |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第1号) | 药物洗脱PTA球囊扩张导管 | 浙江归创医疗器械有限公司 | 浙江 |
血管重建装置 | 微创神通医疗科技(上海)有限公司 | 上海 | |
一次性可吸收钉皮下吻合器 | 北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 | 北京 | |
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 | 北京永新医疗设备有限公司 | 北京 | |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第2号) | 药物洗脱外周球囊导管 | 先健科技(深圳)有限公司 | 广东 |
用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统 | 广东永士达医疗科技有限公司 | 广东 | |
瓣膜成形环 | 金仕生物科技(常熟)有限公司 | 江苏 | |
钛合金髋关节镀膜球头 | 中奥汇成科技股份有限公司 | 北京 | |
多孔钽骨填充材料 | 重庆润泽医药有限公司 | 重庆 | |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第3号) | 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 | 明峰医疗系统股份有限公司 | 浙江 |
无张力尿失禁悬吊系统 | 深圳迈普再生医学科技有限公司 | 广东 | |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第4号) | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法) | 苏州贝康医疗器械有限公司 | 江苏 |
生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 山东华安生物科技有限公司 | 山东 | |
生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 上海 | |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第5号) | 心室辅助装置 | 苏州同心医疗器械有限公司 | 江苏 |
髋关节假体系统 | 北京固圣生物科技有限公司 | 北京 | |
全降解鼻窦药物支架系统 | 浦易(上海)生物技术有限公司 | 上海 | |
肝脏储备功能检测仪 | 武汉昊博科技有限公司 | 湖北 | |
腔内肿瘤冷冻消融导管 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 | 浙江 | |
miR-92a基因表达水平检测试剂盒(荧光RT-PCR法) | 深圳市晋百慧生物有限公司 | 广东 | |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第6号) | 骶神经刺激系统 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 北京 |