总局办公厅关于涉嫌经营未依法注册的弹性体印模材料有关问题的复函

你局《关于某商贸有限公司涉嫌经营未依法注册的医疗器械有关问题的请示》（京食药监办〔2016〕28号）收悉。经研究，函复如下：

按照《医疗器械监督管理条例》第十一条、十三条、四十二条的规定，进口第二类、第三类医疗器械应当取得国务院食品药品监督管理部门准予注册的医疗器械注册证。获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证书及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

请你局调查核实，如企业存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的情形，应当按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

食品药品监管总局办公厅
2016年7月21日