浙江省加快落实《医疗器械临床试验质量管理规范》

为加快贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》文件精神，浙江省食品药品监管局会同浙江省卫生计生委起草了《关于贯彻实施<医疗器械临床试验质量管理规范>的通知》。通知就《规范》实施的有关事项作出细化规定，包括与卫生计生委的信息互通机制、出现严重不良事件需向监管部门报告的规定、出现临床试验方案偏离需向监管部门告知的规定、保护受试者隐私的规定、食品药品监管部门和卫生计生委职责分工及监管要求、鼓励医疗机构和研究者开展医疗器械临床研究的规定、过渡期的有关规定等内容。同时，设计《医疗器械临床试验严重不良事件报告表》和《医疗器械临床试验方案偏离情况书面告知书》，方便企业和医疗机构填报严重不良事件和临床试验方案偏离情况。

下一步，浙江省将进一步加强临床试验监督管理，对省内注册申请人2016年6月1日前开展的临床试验数据的真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规行为，强化注册申请人和临床试验机构的法律意识和责任意识。