医药网7月18日讯 7月18日上午，杰华生物医药生产基地交接暨试生产启动仪式在崂山区举行，杰华生物研发的创新药NOVAFERON（乐复能）产业化项目在青岛正式投入试生产。青岛市委副书记、市长张新起，青岛市委常委、副市长王广正，青岛市委常委、崂山区委书记齐家滨，崂山区区长江敦涛，杰华生物集团董事长吴小思，杰华生物技术（青岛）有限公司董事长刘龙斌等出席启动仪式。
“10个月”：生物药厂建设的“青岛速度”
据崂山区区长江敦涛介绍，自2015年8月杰华基地破土动工到2016年5月建设竣工，杰华青岛生产基地在10月内建设完成，创造了国内外GMP生物药厂建设的最快纪录，缔造了生物产业创新领域的“青岛速度”。
为实现杰华生物乐复能产业化项目先期落户青岛，青岛市人民政府和杰华生物签订了战略合作协议，启动了杰华青岛生产基地的建设进程。
在青岛市和崂山区的支持下，杰华团队与工程建设者们通力配合、精心协调组织、努力拼搏、攻坚克难，仅用时10个月，完成了项目工程的设计优化、设备安装调试、土建施工、净化装修、生产自控和管道自控系统的标准化运行，实现了生产中试技术在产业化生产中的工艺放大。6月，乐复能的生产已经连续、稳定运转数个批次。乐复能成品质量均达到或超过国家标准。
据介绍，杰华生物青岛生产基地达到了国际标准、国内一流水平，其年完成3000万支注射剂的产能为我国最大的生物药生产容量，配属的现代化QA和QC实验室，面积达1600平方米，是我国目前规模最大的药厂质量检测实验室。
“16年”：两大平台三个新药百余项专利
“杰华生物技术公司（杰华生物）是中国留学生投资和管理的从事生物高新技术研发及产业化的国际化集团公司。杰华生物技术（青岛）有限公司是第一个产业化的生产基地。公司立足于发展独创的、具有自主知识产权的蛋白质工程技术。针对严重威胁人类健康的恶性肿瘤、重大传染病以及免疫缺陷性疾病，进行创新药的研究开发及产业化。”刘龙斌介绍。
经16年研发，杰华生物建立了基因改造高活性蛋白质、蛋白质长效化两大专利技术平台，发明了3个具有完全自主知识产权的蛋白质化合物新药：乐复能（Novaferon）、第3代长效促红血球生成素（Nova-EPO）、第3代长效促白血球生成素（Nova-GMCSF）， 先后获得美国、欧盟、中国、日本等主要国家100多项发明专利。
“200倍”：实现抗肿瘤蛋白药物重大突破
杰华生物首期产业化产品为重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液（商品名：乐复能，英文名Novaferon）。该产品是国家一类新药。经权威机构国家药品生物制品检定院鉴定：与同类蛋白质药物相比较，其抗肿瘤活性高出200倍以上，抗病毒活性高出10倍以上。这是人类历史上第一次成功地通过蛋白质工程技术，使蛋白质功能和活性提升至天然蛋白质的百倍以上。
2015年6月，国家食品药品监督管理总局（SFDA）新药审评中心（CDE）完成对乐复能的技术审评，专家审评团对乐复能治疗慢性乙肝的疗效及特点给与了高度肯定：“以e抗原转阴率作为乙肝治疗疗效判定指标，迄今为止，已在使用的治疗乙肝药物有干扰素类和口服核苷抗病毒药，其单用或联合使用，至少治疗一年，才能达到约30% e抗原转阴率；（为乙肝临床治愈的代表指标）而乐复能达到同样疗效时间减少了9个月，治疗半年e抗原转阴率可达50%左右，治疗后随访至18月时，e抗原转阴率可达80%左右，远超现有乙肝药物的疗效。”乐复能实现了乙肝治疗的重大突破。
除治疗乙肝的临床试验和注册报批外，杰华生物正在进行数个乐复能治疗恶性肿瘤的2期临床试验。即将为恶性肿瘤患者带来疗效更好的生物新药。乐复能治疗乙肝和恶性肿瘤的临床研究先后列入国家十一五和十二五“重大新药创制”科技重大专项。
19亿：崂山区抢占生物医药产业制高点
近年来，崂山区聚焦生物医药战略新兴产业，加大产业培育力度，推动海洋生物材料、基因药物、生物提取、海洋营养品等高端蓝色生物医药领域的研发和生产，逐步形成了集科研、制造、流通为一体生物医药产业体系。
“随着杰华生物项目医药基地正式投入生产，崂山区目前已聚集生物医药产业骨干企业16家。”崂山区区长江敦涛介绍。“其中海洋生物医药研究院已汇聚中国工程院院士3人、国家“千人计划”特聘专家2人、长江学者1人、泰山学者2人，建成海洋糖工程药物研发室等五大产品研发中心和四大公共服务中心；750亩的生物医药产业园和2.5万平的海洋生物医药孵化器初具规模，银色世纪、蔚蓝生物、中皓生物等一批项目顺利入驻；编制《海洋生物医药及海洋生物制品产业专利导航战略研究》，对海洋生物医药和生物制品方面的2万余件国内外专利进行检索和分析，明晰产业竞争格局，确定产业发展定位。2015年全区海洋生物医药和生物制品产业实现产值突破19亿元，成为新的主导产业。”杰华生物“乐复能”新药的投产，可望为崂山区生物医药产业的发展带来爆发性的增长。
