| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
|---|---|---|---|
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 脊柱外科导航系统 | 上海复旦数字医疗科技有限公司 | 国械注准20163541112 |
| 2 | Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗仪 | 长春佳技光电科技有限公司 | 国械注准20163241113 |
| 3 | 电子鼻咽喉镜 | 上海成运内窥镜设备有限公司 | 国械注准20163221114 |
| 4 | 遥测监护系统 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20163211115 |
| 5 | 遥测监护系统 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20163211116 |
| 6 | 生物安全柜 | 苏州佳宝净化工程设备有限公司 | 国械注准20163541218 |
| 7 | 生物安全柜 | 苏州佳宝净化工程设备有限公司 | 国械注准20163541219 |
| 8 | 医用血管造影X射线机 | 乐普(北京)医疗装备有限公司 | 国械注准20163301220 |
| 9 | 单通道脉管闭合发生器 | 柯惠医疗器材制造(上海)有限公司 | 国械注准20163251221 |
| 10 | X射线计算机体层摄影设备 | 沈阳东软医疗系统有限公司 | 国械注准20163301222 |
| 11 | 口腔X射线数字化体层摄影设备 | 北京朗视仪器有限公司 | 国械注准20163301223 |
| 12 | 腹腔内窥镜专用有源手术器械 | 沈阳沈大内窥镜有限公司 | 国械注准20163221224 |
| 13 | 人布鲁氏菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 北京中检安泰诊断科技有限公司 | 国械注准20163401226 |
| 14 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 | 国械注准20163401227 |
| 15 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 | 国械注准20163401228 |
| 16 | 弓形虫IgM/IgG、巨细胞病毒IgM/IgG、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 国械注准20163401229 |
| 17 | 胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 国械注准20163401230 |
| 18 | 丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 华美生物工程有限公司 | 国械注准20163401231 |
| 19 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 华美生物工程有限公司 | 国械注准20163401232 |
| 20 | A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 国械注准20163401233 |
| 21 | 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒Ⅰ型/Ⅱ型IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 国械注准20163401234 |
| 22 | 人CD45分子检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP） | 协和干细胞基因工程有限公司 | 国械注准20163401235 |
| 23 | 人CD19分子检测试剂盒（流式细胞仪法-APC） | 协和干细胞基因工程有限公司 | 国械注准20163401236 |
| 24 | 人CD10分子检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） | 协和干细胞基因工程有限公司 | 国械注准20163401237 |
| 25 | 戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20163401238 |
| 26 | 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20163401239 |
| 27 | 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20163401240 |
| 28 | 乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20163401241 |
| 29 | 戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20163401242 |
| 30 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20163401243 |
| 31 | 人CD33分子检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） | 协和干细胞基因工程有限公司 | 国械注准20163401244 |
| 32 | 乙型肝炎病毒表面抗体校准品 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20163401245 |
| 33 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20163401246 |
| 34 | 乙型肝炎病毒表面抗原校准品 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20163401247 |
| 35 | 乙型肝炎病毒表面抗原中高值定量校准品 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20163401248 |
| 36 | 梅毒螺旋体抗体校准品 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20163401249 |
| 37 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂（胶体金法） | 杭州博拓生物技术有限公司 | 国械注准20163401250 |
| 38 | 四氢大麻酚酸检测试剂（胶体金法） | 杭州博拓生物技术有限公司 | 国械注准20163401251 |
| 39 | 梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20163401252 |
| 40 | 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂（乳胶法） | 杭州博拓生物技术有限公司 | 国械注准20163401253 |
| 41 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法） | 杭州博拓生物技术有限公司 | 国械注准20163401254 |
| 42 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法） | 杭州博拓生物技术有限公司 | 国械注准20163401255 |
| 43 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法） | 杭州博拓生物技术有限公司 | 国械注准20163401256 |
| 44 | 幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法） | 杭州博拓生物技术有限公司 | 国械注准20163401257 |
| 45 | 幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法） | 杭州博拓生物技术有限公司 | 国械注准20163401258 |
| 46 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法） | 杭州博拓生物技术有限公司 | 国械注准20163401259 |
| 47 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 | 国械注准20163401260 |
| 48 | 人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法） | 科蒂亚(新乡)生物技术有限公司 | 国械注准20163401261 |
| 49 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20163401262 |
| 50 | 人附睾上皮分泌蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 江苏福隆生物技术有限公司 | 国械注准20163401263 |
| 51 | 铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 江苏福隆生物技术有限公司 | 国械注准20163401264 |
| 52 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 江苏福隆生物技术有限公司 | 国械注准20163401265 |
| 53 | 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 江苏福隆生物技术有限公司 | 国械注准20163401266 |
| 54 | 梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 江苏福隆生物技术有限公司 | 国械注准20163401267 |
| 55 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 江苏福隆生物技术有限公司 | 国械注准20163401268 |
| 56 | 一次性使用输液器 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 国械注准20163661143 |
| 57 | 血栓抽吸导管套装 | 北京迪玛克医药科技有限公司 | 国械注准20163771144 |
| 58 | 一次性使用静脉采血针 | 江苏康捷医疗器械有限公司 | 国械注准20163151145 |
| 59 | 人工髋关节系统组件-骨水泥型髋臼杯 | 林克骨科(中国)有限公司 | 国械注准20163461146 |
| 60 | 金属骨小梁AVN重建系统 | 北京天新福医疗器材有限公司 | 国械注准20163461147 |
| 61 | 一次性使用麻醉导管及接头 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 国械注准20163661148 |
| 62 | 椎间融合器 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20163461149 |
| 63 | 枕颈胸后路内固定系统 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 国械注准20163461150 |
| 64 | 一次性使用输液器 | 浙江伏尔特医疗器械有限公司 | 国械注准20163661151 |
| 65 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 | 吉林科罗纳多医疗器械有限公司 | 国械注准20163771152 |
| 66 | 人工髋关节假体髋臼内衬 | 威海海星医疗器械有限公司 | 国械注准20163461153 |
| 67 | 聚丙烯疝修补系列补片 | 东莞科威医疗器械有限公司 | 国械注准20163461154 |
| 68 | 旋转式Y形连接器 | 北京迪玛克医药科技有限公司 | 国械注准20163771155 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 69 | 冷冻减脂仪 | ZELTIQ Aesthetics, Inc. | 国械注进20163582363 |
| 70 | 除颤监护系统 | GS ElektromedizinischeGerate G. Stemple GmbH | 国械注进20163212364 |
| 71 | 超声刀系统及附件 | Soering GmbH | 国械注进20163232365 |
| 72 | 心内除颤仪 | 日本ライフライン株式会社/日本来富恩株式会社 | 国械注进20163212366 |
| 73 | 口腔双波长激光治疗系统 | Fotonad.d. | 国械注进20163242367 |
| 74 | 口腔Er:YAG激光治疗系统 | Fotonad.d. | 国械注进20163242368 |
| 75 | 超声骨刀系统 | 株式会社中西（株式会社ナカニシ） | 国械注进20163232369 |
| 76 | 钝头手术闭合器/分割器 | Covidienllc | 国械注进20163252370 |
| 77 | 蒸发器 | Datex-Ohmeda, Inc. | 国械注进20163542371 |
| 78 | 除颤监护仪 | 日本光电工业株式会社/日本光電工業株式会社 | 国械注进20163212372 |
| 79 | HER-2四合一病理质控片 | Ventana Medical Systems, Inc | 国械注进20163402373 |
| 80 | 人工肩关节系统 | LimacorporateS.p.A. | 国械注进20163462120 |
| 81 | 人工肩关节系统 | LimacorporateS.p.A. | 国械注进20163462121 |
| 82 | 人工肩关节置换系统 | LimacorporateS.p.A. | 国械注进20163462122 |
| 83 | 弹性义齿基托材料 | ACI,Inc. | 国械注进20163632123 |
| 84 | 脊柱内固定系统 | SpineCraft,LLC | 国械注进20163462124 |
| 85 | 口腔颌面金属接骨板 | BioMaterials Korea Inc. | 国械注进20163462125 |
| 86 | 耐高压经外周植入中心静脉导管 | Bard Access Systems,Inc. | 国械注进20163772126 |
| 87 | 耐高压经外周植入中心静脉导管 | Bard Access Systems,Inc. | 国械注进20163772127 |
| 88 | 骨水泥型髋关节假体组件 | CORENTEC CO.,LTD | 国械注进20163462128 |
| 89 | 肩关节软组织修复缝合系统 | Arthrex, Inc. | 国械注进20163652129 |
| 90 | 血栓抽吸导管套件 | Merit Medical Systems,Inc. | 国械注进20163772130 |
| 91 | 一次性使用肺脏套管 | XVIVO Perfusion AB | 国械注进20163452131 |
| 92 | 骨蜡棒 | B.Braun Surgical S.A. | 国械注进20163462132 |
| 93 | 一次性使用体外循环血路 | JUNKEN MEDICAL 株式会社 | 国械注进20163452133 |
| 94 | 人工椎体系统 | Synthes GmbH | 国械注进20163462134 |
| 95 | 单髁膝关节系统组件 | Biomet UK LTD. | 国械注进20163462135 |
| 96 | 髋关节假体组件 | Aesculap AG | 国械注进20163462136 |
| 97 | 光固化复合树脂 | ЗАО “Опытно-Экспериментальныйзавод “ВладМиВа” | 国械注进20163632137 |
| 98 | 软性亲水接触镜 | Oculus Private Limited | 国械注进20163222138 |
| 99 | 血液净化体外循环血路 | Fresenius Medical Care AG &Co.KGaA | 国械注进20163452139 |
| 100 | 药物洗脱冠脉支架系统 | Abbott Vascular | 国械注进20163462140 |
| 101 | 种植体系统 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 国械注进20163632199 |
| 102 | 牙科种植体系统 | BIDOIA S.a.s. | 国械注进20163632200 |
| 103 | 牙科种植体 | KJ MeditechCo.,Ltd | 国械注进20163632201 |
| 104 | 牙科种植体 | Alpha-Bio Tec LTD. | 国械注进20163632202 |
| 105 | 基台及配件 | CSM Implant | 国械注进20163632203 |
| 106 | 植入导针 | Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc. | 国械注进20163332204 |
| 107 | 基台及配件 | SNUCONE Co., Ltd. | 国械注进20163632205 |
| 108 | 种植体附件 | Neoss Limited | 国械注进20163632206 |
| 109 | 种植体系统 | Neoss Limited | 国械注进20163632207 |
| 110 | 一次性使用输液器 | B.BraunMelsungen AG | 国械注进20163662208 |
| 111 | 水胶体医用敷料 | BSN medical GmbH | 国械注进20163642209 |
| 112 | 基台及配件 | CSM Implant | 国械注进20163632210 |
| 113 | 种植体系统 | Cortex Dental Implants Industries Ltd | 国械注进20163632211 |
| 114 | 基台系统 | Easyfor Medical Device Srl | 国械注进20163632212 |
| 115 | 血液净化装置的体外循环血路 | Infomed SA | 国械注进20163452213 |
| 116 | 基台及配件 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 国械注进20163632214 |
| 117 | 双膏剂树脂加强型玻璃离子粘固剂 | 而至株式会社 | 国械注进20163632215 |
| 118 | PTCA球囊导管 | Wexford Medical Technologies | 国械注进20163772216 |
| 119 | PTCA球囊扩张导管 | Wexford Medical Technologies | 国械注进20163772217 |
| 120 | 胶原瓣 | GeistlichPharma AG | 国械注进20163632218 |
| 121 | 富血小板血浆制备装置 | REV-MED Inc. | 国械注进20163662219 |
| 122 | 小关节螺钉 | Amendia, Inc. | 国械注进20163462220 |
| 123 | 医用纱布 | BSN medical GmbH | 国械注进20163642221 |
| 124 | 外周中心静脉导管套装 | Argon Medical Devices Inc. | 国械注进20163772222 |
| 125 | 可吸收性止血纱布 | CuraMedical B.V. | 国械注进20163642223 |
| 126 | 胆道带膜支架 | Sewoon Medical Co., Ltd. | 国械注进20163462224 |
| 127 | 肠道带膜支架 | Sewoon Medical Co., Ltd. | 国械注进20163462225 |
| 128 | 口腔用胶原蛋白基质 | 和康生物科技股份有限公司生醫產品廠 | 国械注许20163630060 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 129 | 心肌标志物质控品 | Microgenics Corporation | 国械注进20162402296 |
| 130 | 胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20162402297 |
| 131 | 二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20162402298 |
| 132 | 白蛋白测定试剂盒(溴甲酚紫法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20162402299 |
| 133 | 手持式电脑验光仪 | 日本尼德克株式会社 | 国械注进20162222306 |
| 134 | 数字化医用X射线摄影系统 | AGFA HEALTHCARE N.V. | 国械注进20162302318 |
| 135 | 数字化医用X射线摄影系统 | AGFA HEALTHCARE N.V. | 国械注进20162302330 |
| 136 | 除颤电极片 | ZOLL Medical Corporation | 国械注进20162212331 |
| 137 | 口内X射线数字化成像系统 | Carestream Health，Inc. | 国械注进20162302332 |
| 138 | 咽鼓管压力测量仪 | LA DIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE | 国械注进20162212333 |
| 139 | 医用气体报警系统 | Atlas Copco Ltd | 国械注进20162562334 |
| 140 | 一次性电外科刀笔 | Covidienllc | 国械注进20162252335 |
| 141 | 正畸颊面管 | American Orthodontics | 国械注进20162632141 |
| 142 | 一次性使用内窥镜套管 | Novadaq Technologies Inc. | 国械注进20162222142 |
| 143 | 肺脏保存容器 | XVIVO Perfusion AB | 国械注进20162582143 |
| 144 | 一次性皮肤用刮匙 | カイインダストリーズ株式会社 | 国械注进20162012144 |
| 145 | 皮肤保护剂 | ConvaTec Limited. | 国械注进20162662145 |
| 146 | 齿科抛光膏 | PAC-DENT INTERNATIONAL, INC. | 国械注进20162632146 |
| 147 | 玻璃体温计 | Geratherm Medical AG | 国械注进20162202147 |
| 148 | 笔式胰岛素注射器 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 国械注进20162152148 |
| 149 | 喷雾式皮肤隔离膜 | BSN medical GmbH | 国械注进20162642149 |
医药网7月20日讯 2016年6月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品149个。其中，境内第三类医疗器械产品68个，进口第三类医疗器械产品60个，进口第二类医疗器械产品21个。（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2016年6月批准注册医疗器械产品目录
食品药品监管总局
2016年7月15日
2016年6月批准注册医疗器械产品目录
