医药网7月21日讯 近期，浙江华海药业、湖州展望药业、扬州制药、金河生物4家原料药企的16只产品顺利通过FDA审计，从而闯过了进入美国市场的门槛，对企业而言，更大大提升了原料药在国际市场的品牌竞争力。
FDA被认为是目前国际上对品质要求最高的药品认证。对于大多数制药企业而言，通过FDA现场检查需要严格执行已确立的程序和操作流程以及记录与数据的完整性与真实性，这直接反映工厂的GMP质量管理水平。同时，通过FDA认证，在国内很多省级药品招标中占有明显的优势，不仅在质量层次区分中占有优势，而且在技术标评审中也将获得较高的分值。随着国内原料药和制剂产品质量技术水平的不断提高，在美国这个全球最大、最规范的医药产品消费市场占有一席之地，成为所有中国医药企业的国际化重要目标。
事实上，近年来已有不少国内企业的制剂和原料药都在积极推进FDA的认证，但从进度上来看，原料药的认证进度可能要更快一些。对于大多数中国药企而言，通过原料药生产出口进行资本积累，然后发展到把仿制药制剂打入国际主流市场或将成为趋势。
华海药业：
卡托普利制剂销售定位美国
近日，浙江华海药业股份有限公司收到FDA的通知，其申报的制剂产品卡托普利片的原料药供应商及生产场地变更为浙江华海药业股份有限公司的补充申请获得批准。
该产品的ANDA为华海购买的文号，补充申请批准后公司将采用华海生产的原料药生产卡托普利片，并将在美国市场上市销售。
资料显示，卡托普利片主要用于治疗高血压症。卡托普利片的原研厂家为百时美施贵宝，其最早于1981年2月在法国批准上市销售；1982年1月，该药品获得FDA批准上市销售（信息来源于Newport数据库）。
美国境内，卡托普利片仿制药生产厂商主要有HIKMA PHARMS LLC、Mylan，其中Mylan的仿制药目前被FDA批准作为对照药。国内生产厂商主要有湖南汉森制药股份有限公司、西南药业股份有限公司、河北三石药业股份有限公司等。
据统计，2015年，卡托普利片全球销售额约2.24亿美元，其中美国市场销售额约为0.6亿美元，国内市场的销售额约0.28亿元人民币。
展望药业：
甲氨喋呤六产品全部过关
天津红日药业股份有限公司收到其全资子公司湖州展望药业有限公司（以下简称“展望药业”）的通知，展望药业于近日收到FDA的现场审核报告。展望药业原料药车间所生产的甲氨喋呤、盐酸艾司洛尔、米力农、阿扎胞苷、依托咪酯、培美曲塞二钠共6种原料药全部通过美国FDA审计。
本次审计工作的顺利通过，提升了展望药业化学原料药的国际品牌竞争力，也为该公司的其他产品推向国际市场奠定了坚实的基础，同时也为以后公司辅料产品的FDA申报工作积累了宝贵的经验。
作为全国最大的药用辅料生产企业，展望药业是国内最早投入了药用辅料专业研发和生产的企业。公司的生产基地严格按照GMP规范要求建设，实行全面质量管理。先后通过了GMP验收、ISO9001质量认证、ISO14001环保认证。部分通过了美国FDA认证和欧洲COS认证。公司的药用辅料研发中心被浙江省科技厅认定为省级高新技术研发中心。
联环药业：
氢化可的松七品种零缺陷过关
联环药业6月27发布公告，其全资子公司扬州制药有限公司（简称“扬州制药”）收到FDA出具的现场核查报告，该核查报告确认，扬州制药的氢化可的松、醋酸氢化可的松、盐酸左旋咪唑、盐酸多西环素、多西环素、异烟肼、氯霉素等7只原料药生产线以零缺陷通过FDA现场质量核查。
根据该核查报告，扬州制药的氢化可的松等7只原料药生产线符合美国药品CGMP质量标准，通过了FDA认证。此次FDA认证是扬州制药自2001年成立以来第5次接受FDA认证并获得通过。
资料显示，扬州制药共生产化学合成药、抗生素、水针制剂及各种药用辅料、化工医药中间体等四大类百余个品种、规格的化工制药产品，其中氢化可的松、氢化可的松醋酸盐等皮质激素甾体药主要出口美国，年出口量占全国同产品30%以上；盐酸强力霉素、一水强力霉素、盐酸土霉素主要出口欧洲及北美、东南亚，盐酸强力霉素已从欧洲药品质量委员会（GDQM）获得适用性证明（COS）；左旋炔诺孕酮、非洛地平、盐酸甲烯土霉素已成功在美国注册，炔诺孕酮、左旋炔诺孕酮为联合国人口活动基金会（UNFPA）无偿援助项目，年产销量占全国同行业50%。
金河生物：
盐酸金霉素高端市场发力
金河生物科技股份有限公司6月28日公告，FDA于今年6月20日至6月24日对其进行为期5天的现场检查验收。本次检查验收涵盖了公司五大发酵车间、三大提取车间的饲料级金霉素预混剂、盐霉素预混剂、盐酸金霉素原料药3个产品。其中饲料级金霉素预混剂、盐霉素预混剂为复验产品，盐酸金霉素原料药为首次申请验收产品。
公司生产的盐酸金霉素原料药产品首次申请FDA验收就获得通过，意味着其将获准进入美国市场销售，为公司积极拓展国际市场提供了前提保证。
7月10日，公司公告了2016年半年度业绩公告，预计2016年上半年归属于上市公司股东的净利润8,147.62万元～9,675.29万元，同比增长60%～90%。
证券人士分析，材料成本下降及养殖景气复苏，支持了公司的业绩持续高增长可期：其一，金霉素主要原材料为玉米，玉米价格每下降100元，金霉素单吨盈利提升200元。其二，在养殖持续高景气背景下，养殖户加大用量，带动国内金霉素销量提升，预计上半年同比增长10%～15%。其三，海外子公司法玛威与潘菲尔德整合加速，拓展海外市场顺利，销量有所增长；同时公司产品60%销往国外，其中50%销往美国，人民币汇率贬值有利公司业绩。其四，公司的环保业务拓展顺利。
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行家们的国际化思维
其实一个企业的核心竞争力尤其是在国际市场，我觉得主要分为三个步骤。第一是产品的竞争力，你的产品在相对应的市场，与对应的竞争产品的比较，一定要有自己的生命力。第二形成产品生命力以后，需要有一个建立标准的能力，可以孵化、生产系列的产品，被国际市场所认可。但最终，任何企业都是要以用户为核心的，所以品牌的竞争力是我们的最终目标。在核心竞争力的打造过程中，从产品、标准、品牌，都要系统化地思考。
——天士力制药集团董事长闫凯境在2016夏季达沃斯论坛接受专访时强调，走国际化要有系统化思维。
从去年到今年，中国医药企业面临成本上涨和药品价格下降的双重压力，但经过调整中国医药产业发展到一个新阶段。当前，企业要不断提高研发水平，同时要积极走向国际市场。
制剂出口总额在增加，在药品出口中的占比在缓慢上升。从2011年开始，国家发改委连续两年出了药品制剂国际化的专项，这个专项比较有力地推动了制剂的出口。但中国医药品出口的国家中，制剂仍然主要局限在一些经济实力较弱的国家。
——人福医药集团股份有限公司董事长王学海介绍，今年，人福医药加速在美国扩张，在收购了美国两家药厂后，公司在美国仿制药的药品数量已达110多个。
金融危机后中国企业对外投资增加，一方面与国际上一些资产价格较低有关，另一方面源于中国企业国际化经营能力与综合竞争水平的提升。但必须注意到：
目前中国企业本身负债率偏高，在此情况下大规模举债进行海外投资会进一步增加负担；企业并购类投资比重非常大，尤其涉及对国外有关键技术的企业的收购，可能增加来自收购企业国家的政治风险；随着“走出去”投资规模增大，企业之间的过度恶性竞争可能带来比以前更为严重的双输结果。
不过，与上世纪90年代和本世纪初的对外投资屡屡受挫相比，现在的企业对外投资风险并没有变得更大，2010年以来已有很多中国企业重大境外投资的成功案例。
——中国国际经济交流中心常务副理事长张晓强指出，中国企业“走出去”主要面临三大风险。
各国医药并购制度放开，药品研发、生产标准以及医药技术等方面的国际化进程加速，为医药行业国际并购创造了良好的条件，使得海外药企以高估值被并购的可能性提高。
国内药企加速在海外寻找市场，主要是因为国内医药企业生存空间受到挑战，尤其是小企业生存空间一再被压缩。在这种背景下，国内企业加速在海外市场寻找新的发展空间，而并购就成了这种效率更高的海外规模扩张手段之一。
——中投顾问大健康产业研究员刘伟表示，在国内市场上，医药产能过剩比较严重，需要进行产能转移。
