图1 1999年-2015年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势
2.新的和严重药品不良反应/事件报告情况
2015年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告393,734份，与2014年相比增长15.3%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 28.2%，与2014年相比增加2.5%。新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应总体报告质量和可利用性持续提高。
图2 2004年-2015 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例
3.每百万人口平均病例报告情况
每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2015年我国每百万人口平均病例报告数为1044份，与2014年相比增长5.4%。
4.药品不良反应/事件县级报告比例
药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2015年全国药品不良反应/事件县级报告比例为96.6%，与2014年相比增加2.2%。
5.药品不良反应/事件报告来源
按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。2015年医疗机构依然是报告的主要来源；生产企业的报告数量仍然偏低，但在报告数量排名前30位的生产企业中，国内企业数量增幅明显。
图3 2015年药品不良反应/事件报告来源分布
6.报告人职业
按照报告人职业统计，医生报告占53.0%，药师报告占27.6%，护士报告占14.6%，其他报告占4.8%。与2014年的报告人职业构成情况基本相同。
图4 报告人职业构成
7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况
按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占9.9%，与2014年相比略有下降。65岁以上老年人的报告占21.5%，较2014年增长1.6%。按报告涉及患者性别统计，男性和女性患者比例接近0.92：1，女性略多于男性，性别分布趋势和2014年基本一致。
图5 2015年药品不良反应/事件报告年龄分布
8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况
按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品（不含疫苗）占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的44.9%，较2014年降低1.3%，报告比例已连续6年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药报告总数的10.3%，较2014年增长0.1%，且连续6年呈上升趋势。电解质、酸碱平衡及营养药连续6年均呈上升趋势，且占比与2014年相比略有升高。
图6 2015年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布
按药品剂型统计，2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占61.3%、口服制剂占34.7%、其他制剂占4.0%。注射剂所占比例较2014年增加3.5%，口服制剂比例降低1.5%。
图7 2015年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布
按照药品给药途径统计，2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.9%、其他注射给药占3.2%、口服给药占35.8%、其他给药途径占3.1%，与2014年相比，总体给药途径分布无明显变化。
9.不良反应累及系统情况
2015年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.3%）、胃肠系统损害（占26.2%）和全身性损害（占10.8%），前三位之和占64.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害、免疫功能紊乱。
注射剂报告中累及系统排名前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.5%）、胃肠系统损害（占19.1%）、全身性损害（占13.5%），与2014年相比，全身性损害下降1.1%。口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占16.7%）、神经系统损害（12.9%），与2014年基本持平。
10.药品不良反应/事件报告总体情况分析
2015年药品不良反应/事件报告总体情况与2014年相比未出现显著差异。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然出现增高态势，提示应继续关注老年人群用药安全。在剂型和给药途径分布中，化学药品注射制剂比例仍有小幅增加，提示应建立注射剂风险管理的长效机制，并应加强相关宣传、教育和研究工作。在化学药总体排名中，心血管系统用药所占比例有所增加，提示应继续加强心血管系统用药不良反应监测，及时发现风险并采取有效控制措施，保证患者的用药安全。
小贴士：
什么是药品不良反应报告和监测？国家为什么要建立药品不良反应报告制度？
药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。建立药品不良反应报告制度的主要目的就是了解药品的不良反应发生情况，及时发现新的、严重的药品不良反应。由于药品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通过广泛的临床应用方能发现其固有的风险。因此，通过加强药品不良反应报告和监测工作，及时发现药品潜在固有风险，评价其风险效益比，不断完善药品的安全性信息，保护公众的用药安全。
（二）基本药物监测情况
1.国家基本药物监测总体情况
2015年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。2015年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告57.5万例（占2015年总体报告的41.1%），较2014年增长1.9%。其中严重报告3.7万例，占6.4%，较2014年增加0.8%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.1%，中成药病例报告占16.9%。
2.国家基本药物化学药品和生物制品情况分析
《国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）》（2012版）化学药品（含生物制品）部分，共分25个类别，317个品种。2015年全国药品不良反应监测网络共收到其中359个具体品种不良反应/事件报告482,740例次，其中严重报告35,358例次，占7.3%。
2015年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的73.1%。抗微生物的报告比例最高。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。
2015年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占27.9%）、皮肤及其附件损害（占26.9%）、全身性损害（占9.5%）、中枢及外周神经系统损害（占9.1%）以及免疫功能紊乱和感染（占4.5%）；前5位不良反应例次之和占77.9%。
3.国家基本药物中成药情况分析
《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2015年全国药品不良反应监测网络收到该部分共203个相关品种的报告98,176例次，其中严重报告5,480例次，占5.6%。
2015年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的84.9%，内科用药构成比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的88.9%。
2015年国家基本药物目录中成药部分药品不良反应/事件报告中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占29.0%）、胃肠系统损害（占23.8%）和全身性损害（占14.4%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.1%）、全身性损害（占12.8%）、胃肠系统损害（占6.2%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.9%）、皮肤及其附件损害（占5.5%）、中枢及外周神经系统损害（占2.7%）。
2015年，根据药品不良反应监测风险信号，组织对可待因单方制剂、血栓通、血塞通注射制剂、缩宫素注射剂等基本药物品种开展了安全性评价，并采取了相应风险控制措施。
（三）抗感染药监测情况
1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况
2015年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的药品不良反应/事件报告51.3万例，其中严重报告2.84万例，占5.5%。抗感染药的药品不良反应/事件报告占2015年总体报告的36.7%。与2014年相比，2015年抗感染药报告数量同期增长1.2%，严重报告同期增加16.6%。严重报告构成比与2014年（4.8%）相比增加0.7%。
2.报告涉及患者情况及不良反应情况
2015年抗感染药药品不良反应/事件的总报告与总体报告年龄分布相比，1-4岁年龄段上升4.8%，45-64岁年龄段下降6%，65岁以上年龄段下降4.2%，其余各年龄段患者的比例浮动范围在4个百分点以内；与2014年抗感染药物的年龄分布相比基本一致。按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例；65岁以上老年人的报告占17.3%。
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