医药网7月8日讯 进入2016年，多个监管部门各自出台了不同的影响医药行业的政策。这一系列政策均是全新的事物，没有老经验可依据。在公立医院改革和医保控费的大背景下，医药渠道改革及企业产品服务层面的改革搅动迹象明显。两票制、分级诊疗、医保支付方式改革、GPO/GSP/GMP、仿制药一致性评价…医药行业颇为动荡，行业在迷茫，资本市场一片看淡医药行业。但在这其中，我们依然能看到未来一些潜力领域。
关键词一：医保控费
自2012年以来，随着医保基金日益紧张，无论是商业保险公司，还是医保部门，都对第三方控费有巨大的需求。从数据来看，2014年城镇基本医疗保险基金总收入9687亿元，支出8134亿元，分别比上年增长17.4%和19.6%，尽管收入仍然大于支出，但收入增幅明显低于支出增幅。在我国老龄化程度不断加深，未来的支出还会更大，必然会控制保费用的支出，所以控制用药和药品降价是未来的趋势。
在“三医”中，只有医保是可以量化的。医疗机构提供的服务质量是否在提高，很难让患者一目了然。药品供应除了限价，政府也没有更好的管控措施。但是医保不同，医保基金是真实可量化的资金，一旦亏空加剧，政府的危机感马上会增加，以此为动力显然最能够推动全盘改革。
从目前来看，国内医药还依然停留在仿制药的阶段，显然还需要大力发展技术水平。任何一个行业如果没有足够的赢利都谈不上更大的资金投入，那创新也是句空话了。医保的控费最终会限制住一部分没创新能力的小公司，壮大一部分研发和市场能力强的大公司。形成一个分化的局面。
关键词二：制剂出口/国际化
近年来，传统原料药产品出口创汇能力下降，环保压力加大和行业整体低迷，使得愈来愈多的原料药企业加速向制剂转型，制剂出口业务愈发得到走国际路线药企的重视。自2011年起，在中国医药保健品进出口商会的年度数据报告中，就开始提及制剂出口实现增长的趋势，包括华海药业、恒瑞医药、人福医药等企业，在2015年制剂出口均表现优异。
随着人口老龄化逐步凸显、大量专利药的到期及我国仿制药水平的不断提升，仿制药的全球需求上升，我国制剂出口竞争力提升，“中国牌”制剂有望进入更广泛的国际规范市场。然而，尽管制剂出口的前景良好，但整体而言，目前离真正制剂出海的风口还有段距离，毕竟现实环境还没到理想的状态。
从国家化的角度来看，目前不少国内企业已经走出国门，甚至兼并收购国外制药公司，包括复星医药、山东绿叶等公司在国际化方面脚步迈得较大。这里的国际化，我们看到的更多是本土产品专利授权海外，包括信达生物、恒瑞医药几起过亿美元的在研新药专利授权，无论是授权产品的技术含量，还是里程碑金额总和，都创出了历史的新高度。
关键词三：产品提价（血液制品等）
自去年药价改革后，不少价格不受限制的产品都出现了价格上涨。例如部分低价中成药、化学原料药。随着上市公司半年报预披露季节将至，部分医药上市公司业绩逆势高增长，根据统计，目前已经预披露的2016年上半年报业绩公司中，有13家预增幅度在50%以上，他们多是化学原料药和中药企业。
亿帆鑫富D-泛酸钙和D-泛醇涨价，促使公司营收和利润实现大幅增长。预计今年上半年净利润增幅在110%至140%。新和成受益于主要产品VE、VA、VH、VD3等销售价格上涨，预计今年上半年实现净利润同比增长150%-180%。
独家中药品种提价以及低价中成药提价是目前中成药领域提价的主力，包括东阿阿胶和片仔癀在内的独家品种近年来多次提价，在业内引发了激烈的讨论，而低价中成药提价包括佛慈和太极等企业对核心中成药产品提价虽然波澜不惊，但是也引发了业内的效仿。
血液制品由于其稀缺性及自主定价的优势，近年来价格也出现了明显的上涨，特别是部分小品种。例如，纤维蛋白原调高150%左右，破伤风免疫球蛋白（破免）调高70%左右。另外一个有涨价的血液制品是静注人免疫球蛋白（静丙），西南证券列举数据称，静丙出厂价同比涨幅约10%-20%。不过，血液制品的最大品种，即人血白蛋白由于进口产品较多，价格基本上稳定。
关键词四：CRO/CMO
我国仿制药为主，创新药研发极少，过去对CRO的需求一直不高。多数CRO做仿制药的外包，技术含量与利润水平也非常低。长期以来，我国药审流程弥长，新药申请动力不足，包括国内和进口都是如此。
但是在药品注册审批制度改革的政策背景下，创新药需求日益强烈，企业在招标降价以及成本端高企不下的双重压力下，已经到了不创新就会淘汰的境地。长期来看，医药研发企业将受益于新药研发规模的扩大，而仿制药一致性评价将会成为压垮国内部分仿制药企业的最后一根稻草。
2015年以来，伴随着国务院牵头发文、CFDA发布指导意见和细则，我国仿制药一致性评价再次启动。2016年4月1日，CFDA发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项（征求意见稿）》，这标志着一致性评价工作将全面展开。
在4月1日公布的文件中，CFDA对仿制药的关门时间进行了明确规定，即2007年10月前批准上市的基药口服固体化学仿制药，必须在2018年底前完成一致性评价，化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；并公布了第一批品种名单，包括292个目录品种（涉及约17000个文号），近两千家药企。
此次一致性评价的执行力度大、时间紧、范围广，有望优化大多数品种的竞争格局，为CRO行业带来新机会。①对于竞争激烈的产品，出于对成本和一致性评价结果的考虑，许多普药品种将主动放弃，市场集中度有望大幅提升，剩余体量较大的品种有望开展一致性评价；②对于竞争格局较好的品种，除独家品种外，企业有较大的动力开展一致性评价。对于上述两类需求，除研发实力雄厚的大药企选择自行开展一致性评价，许多药企没有足够的时间和资源自行开展一致性评价，CRO企业将成为不二选择。
医药CMO 行业是一个完全竞争的行业，市场化程度很高。从全世界的范围来看，医药CMO 企业服务的对象主要为欧美和日本等发达地区的制药公司和生物技术公司，高标准的客户要求决定了CMO 企业高技术含量的特点。目前全世界的CMO 企业主要集中于欧美和亚洲，其中亚洲市场中的CMO 企业主要集中在中国和印度。
今年6月初，国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，允许上市许可与生产许可分离。上市许可持有人可以通过委托CMO进行开发与生产，从而保留其对药品的所有权利与责任。CMO企业有望迎来订单的显着增长。
关键词五：分级诊疗
当前我国三甲大医院人满为患、一号难求，基层医疗机构门可罗雀、难以为继，究其原因是医疗资源分布不均和配套制度缺乏（如各级医疗机构的功能定位和分工不明确，缺乏转诊标准、监督考核机制和合理的医保支付体系）导致病人流向混乱的结果，而分级诊疗正是解决这种医疗体系积弊的关键和核心。
自2015年9月国家发布针对分级诊疗的头号文件以来，分级诊疗的具体规划和考核指标逐步落地，而地方上借鉴海外先进经验，试点分级诊疗的工作早已风起云涌，各类创新模式层出不穷。
分级诊疗虽然看似命题宽泛，实施周期长，但整个产业链已是兵马未动粮草先行，政府文件下达的指标正在逐步落到实处。而有先见之明的企业抓住各方痛点已在产业链的各个环节提前大力布局。总体而言，分级诊疗的难点在于基层医疗服务能力不足，当下基层医生缺能力、缺品种、缺保障，所以能够满足基层医生这三方面需求的业态就是资本市场最值得投资的领域。
通过医院信息建设对患者进行分层，继而将慢病患者、常见病患者留在基层，大病、疑难杂症交给三级医院，这是分级诊疗制度推进的最核心诉求之一，在窥探包括移动医疗、制药企业的布局时不难发现，把握未来定位为“家庭医生”的社区入口，已成企业规划的关键。
自去年以来，包括赛诺菲、阿斯利康在内的巨头制药企业纷纷宣布牵手本土的移动医疗企业，其最终目的是获取绑定其中的基层医生资源，进而获取布局基层慢病市场的主动权。
这一战略规划救活了曾经难以变现的移动医疗企业，众所周知，由于三甲资源难以撼动，移动医疗企业曾经因为只能在基层医院徘徊而备受诟病，但如今，这一资源却反倒让他们成为了香饽饽。
