本次专项整治工作采取“四查”的方式进行,即企业自查、监督检查、交叉检查、督导抽查。计划用3个月时间对全区第二类、三类医疗器械经营企业存在的无证经营、超范围经营、没有备案经营、擅自变更经营场所、库房地址,未按照医疗器械说明书和标签要求储运医疗器械,经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械等8项突出的违法经营行为进行全面集中整治。
整治工作本着“标本兼治、着力治本”的方针,注重“三个同步”:同步开展“打、防、建”,严厉打击违法违规行为,全面防范质量安全风险隐患,建立完善监管的长效机制;同步加强科普宣传,营造社会共治氛围;同步开展专项培训,提高基层监管人员对医疗器械经营环节的监管能力。
为确保整治效果,宁夏局针对整治重点对全区医疗器械执法骨干人员进行了专门培训,详细解读了8种违法行为检查内容和要点,及其适用的法律条款,并就《医疗器械经营质量管理规范现场检查验收标准》进行了系统讲解。