总局办公厅关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函

你局《关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定的请示》（冀食药监〔2016〕21号）收悉。经研究，现函复如下：

你局请示所述产品的作用原理为“阴茎主体内勃起肌和阴茎海绵体可以通过锻炼来达到增大长充，增加粗壮度和增强硬度的目的。伴随着新细胞的生长，阴茎体就会增生变粗，同时还能矫正阴茎体的曲度。通过训练阴茎内的肌肉细胞壁得以增厚，阴茎内部血液循环系统得以提升，使得阴茎达到增大的目的。”

根据该产品预期用途和工作原理，同意你局的意见，按照《关于胶原蛋折软骨载体等产品分类界定的通知》（国食药监〔2008〕251号）中“阴茎增大器”的分类，该产品按第三类医疗器械管理。

食品药品监管总局办公厅
2016年6月30日