浙江省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年1月9日至11日，国家局组织专家组对杭州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审与复评审。经审查，认可该中心对二氧化碳激光治疗机等448个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年五月十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目
名 称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说明
序号
名称
1
二氧化碳激光治疗机
全部项目
二氧化碳激光治疗机GB 11748-2005
2
氦氖激光治疗机
全部项目
氦氖激光治疗机通用技术条件GB 12257-2000
3
氦氖激光血管内照射治疗仪
全部项目
氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0284-2004
4
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
全部项目
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY 0307-2004
5
手术显微镜
全部项目
手术显微镜 第1部分:要求和试验方法GB11239.1-2005
6
医用纤维内窥镜
全部项目
医用纤维内窥镜及附件通用要求GB 11244-2005
7
裂隙灯显微镜
全部项目
眼科仪器 裂隙灯显微镜YY0065-2007
8
微循环显微镜
全部项目
微循环显微镜YY 0067-2007
标准变更
9
医用硬管内窥镜
全部项目
医用硬管内窥镜通用技术条件Y 0068-1992
10
纤维上消化道镜
全部项目
纤维上消化道镜YY 91028-1999
11
医用内窥镜冷光源
全部项目
医用内窥镜冷光源YY 91081-1999
12
纤维导光膀胱镜
全部项目
纤维导光膀胱镜YY 91083-1999
13
孔式手术无影灯
全部项目
孔式手术无影灯YY 0102-1993
14
冷光单孔手术灯
全部项目
冷光单孔手术灯YY 0103-1993
15
呼吸插管喉镜
全部项目
呼吸插管喉镜ISO7376-2003
16
角膜曲率计
全部项目
角膜曲率计YY0579-2005
扩项
17
压陷式眼压计
全部项目
压陷式眼压计YY1036-2004
标准变更
18
同视机
全部项目
眼科仪器－同视机ISO10944－1998
19
卡片投影仪
全部项目
眼科仪器—卡片投影仪ISO10938-1998
20
眼底照相机
全部项目
眼科仪器 眼底照相机YY0634-2008
扩项
21
试镜架
全部项目
眼科仪器 试镜架GB18143-2000
22
光学低视力助视器
全部项目
光学低视力助视器ISO15253-2000
23
间接检眼镜
全部项目
眼科仪器 间接检眼镜YY0633-2008
扩项
24
生物显微镜
全部项目
生物显微镜GB/T2985-2008
标准变更
25
硬性角膜接触镜
全部项目
硬性角膜接触镜GB11417.1-1989
26
软性角膜接触镜
全部项目
软性亲水接触镜GB11417.2-1989
27
人工晶体
全部项目
人工晶体YY0290.1～YY0290.8-1997
28
医用电气设备安全性能
部分项目
医用电气设备 第1部分:安全通用要求GB9706.1-2007
标准变更AP、APG、X射线辐射不能测
29
红外治疗设备安全性能
全部项目
红外治疗设备安全专用要求YY0323-2000
30
医用内窥镜设备安全性能
全部项目
医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000
31
医用高频手术设备安全性能
部分项目
医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.4-1999
电源端口骚扰电压（GB4824）只做：单相16A、三相32A；辐射骚扰场强（GB4824）只做：30MHz-1GHz
32
医用诊断和治疗激光设备安全性能
全部项目
医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-2000
33
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪安全性能
全部项目
医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB9706.8-1995
34
医用超声诊断和监护设备安全性能
部分项目
医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.9-2008
标准变更热指数、机械指数不能测
35
婴儿培养箱安全性能
部分项目
医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求GB11243-2000
X射线辐射不能测
36
心电图机安全性能
全部项目
医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000
37
超声多普勒监护仪
全部项目
超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003
38
单道和多道心电图机
全部项目
单道和多道心电图机YY1139-2000
