医药网6月17日讯 “山东疫苗案”引发的政策改革至今仍在继续。距疫苗新政实施近2个月之后，因政策断档期问题频发，国家相关部委昨日发布了新政实施过渡期的通知。提出各级疾控机构在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗，在12月31日前，可按照逐级供应方式供应。
业内普遍认为，过渡期政策虽然来得有点晚，但终究落地。因为疫苗新政细则迟迟未出，此前出现的手足口病疫情，以及对狂犬病疫苗的需求现实，令等待政策的地方部门和二类疫苗企业十分被动。
所幸的是，有关实施过渡期的通知中，包括销售、配送要求以及追溯体系规定都颇为详尽。也就是说，此前的寻租空间将不再。
问题频发倒逼过渡期政策
6月14日，国家食品药品监管总局、卫生计生委联合发布了《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》（下称《通知》），要求原疫苗经营企业在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗可继续销售至各级疾控机构，由其进行供应。原疫苗经营企业2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动，向原发证的食品药品监督管理部门申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。各级疾控机构在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐级供应方式供应。
“虽然一度‘难产’，但还是出台了。整个二类疫苗渠道急需一个过渡期，一是很多渠道中的存货还没有销售完；另外，很多疫苗出现断货，特别是狂犬疫苗，无法向市场提供，甚至耽误了接种。”一家二类疫苗企业的负责人称。
疫苗新政之后的断档缘起于今年3月的“山东疫苗案”，国家相关部委随即采取了紧急措施，并于4月23日公布实施了《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称《条例》），此即“疫苗新政”。《条例》实施之后，二类疫苗出现了“断流”，渠道内未能销售出去的疫苗被纷纷退回厂家。
“我们忙着检验检测退货，很多疫苗因为这个退货过程就过期了，原本合格的产品就成了废品。”某二类疫苗企业工作人员称。
在退货期间，由于疫苗新政尚未进一步明确具体细则措施，导致很多二类疫苗企业一边面临退货，一边零销售。外加公众对疫苗的不信任，出现了拒绝接种的现象，一时之间，二类疫苗行业进入了停滞状态。
与此同时，亦有媒体报道河北等地出现人用狂犬疫苗断货情况。“西藏地区的人用狂犬疫苗也出现断货，但由于需求量小，且配送偏远、配送成本高，企业都不愿意自己配送。另外一方面，因为二类疫苗新政的具体操作办法还没有出来，谁也不敢擅自行动。”上述二类疫苗企业负责人称。
此外，5月19日浙江省舟山市某区发生了一起疑似疯犬咬伤47人的事件，因为被犬咬伤后要注射人用狂犬疫苗和免疫球蛋白，但免疫球蛋白暂时短缺，区卫计局第一时间向市卫计局汇报，在全市紧急调取33支免疫球蛋白；随后，与省疾控中心对接，分别从宁波、金华调取。
在《通知》出台前，浙江省卫计委联合省食药监局发布了紧急通知，提出在《条例》具体实施指导意见出台前，二类疫苗管理继续维持现有采供模式和收费标准，省内疫苗批发经营企业第二类疫苗和相关产品库存用完后，疫苗生产企业和进口疫苗国内代理公司可直接向浙江省疾控中心和宁波市疾控中心供应疫苗。
在二类疫苗中，需求最为迫切的莫过于人用狂犬疫苗，以及相关疫情正在发展中的手足口疫苗。但在过渡期政策未出现之前，只能看着疫情发展等待指令。“虽然狂犬疫苗紧缺，但是谁也不敢擅自采购，只能等具体的操作措施出台。”北京市疾控中心工作人员对《第一财经日报》称。
“二类疫苗的具体实施措施我们一直在推进中，也希望能够尽早出台。”一位接近政策制定的专家称。
如今，过渡期政策虽然来得有点晚，但终究还是来了。
“在过渡期文件征求意见过程中，有些省份事实上已经开始执行——因为有些疫苗出现了短缺，接种单位直接向企业进行采购，但是程序也比较麻烦。现在政策出来了，一些手头还有存货的经销商，可以不用退货，减少了一些损失，我手头还有1万人份左右的疫苗，一直保存在冷库里，总算可以出去了。”一位二类疫苗经销商称。
寻租空间将消失
二类疫苗新政的出台，无疑加强了所有环节的监管，寻租空间将不再。“未来资金流通在接种单位和企业之间，中间没有机会，不再会出现倒卖临期疫苗的现象。”另一家二类疫苗企业人士称。
而根据《通知》要求，疫苗生产企业只能将用于预防接种的二类疫苗销售给县级疾控机构，销售活动应当严格遵守《药品经营质量管理规范》（下称“药品GSP”），防止过期疫苗进入使用环节。疾控机构通过省级公共资源交易平台采购疫苗，县级疾控机构与疫苗生产企业签订采购供应合同，明确双方权利义务和责任。
对于配送要求以及追溯体系。《通知》同时规定，要求疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送时，应当严格遵守药品GSP相关要求。疫苗生产企业与县级疾控机构签订的采购合同中应当明确实施配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点。疫苗生产企业委托其他企业配送第二类疫苗的，应当严控配送企业数量，并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力进行严格审查，配送企业不得将所接受的委托配送再次委托。
“原来具有资质的经销商，可以以企业的名义去推动疫苗使用、配送及催款等，但是所有票据合同发货等都由厂家来负责。”上述二类疫苗生产企业人士称。
