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| 序号 | 受理号 | 品种名称 | 申请人 |
| 1 | 准 11-0484 | 脊柱外科导航系统 | 上海复旦数字医疗科技有限公司 |
| 2 | 准 12-1548 | Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗仪 | 长春佳技光电科技有限公司 |
| 3 | 准 14-1729 | B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 |
| 4 | 准 14-2014 | 恶性疟/间日疟LDH分型检测试剂(胶体金法) | 中山生物工程有限公司 |
| 5 | 准 14-2028 | 一次性肠外营养输液袋 | 北京灵泽医药技术开发有限公司 |
| 6 | 准 14-2086 | 一次性使用静脉留置针 | 岳阳民康医用材料有限公司 |
| 7 | 准 14-2088 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 英科新创(厦门)科技有限公司 |
| 8 | 准 14-2089 | 一次性使用静脉留置针 | 岳阳民康医用材料有限公司 |
| 9 | 准 14-2429 | 一次性使用胰岛素泵用输注组件 | 普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司 |
| 10 | 准 14-5192 | 输液用肝素帽 | 岳阳民康医用材料有限公司 |
| 11 | 准 15-0063 | 电子鼻咽喉镜 | 上海成运内窥镜设备有限公司 |
| 12 | 准 15-0465 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
| 13 | 准 15-0674 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 厦门为正生物科技有限公司 |
| 14 | 准 15-0772 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
| 15 | 准 15-0778 | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
| 16 | 准 15-0815 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
| 17 | 准 15-0887 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
| 18 | 准 15-0891 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
| 19 | 准 15-0898 | 乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
| 20 | 准 15-0915 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
| 21 | 准 15-1042 | 白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
| 22 | 准 15-1049 | 一次性动静脉穿刺针 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
| 23 | 准 15-1058 | 白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
| 24 | 准 15-1500 | 血液透析机 | 重庆市澳凯龙医疗器械研究有限公司 |
| 25 | 准 15-1569 | 人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 26 | 准 15-1574 | 苯二氮卓检测试剂(胶体金法) | 杭州博拓生物技术有限公司 |
| 27 | 准 15-1580 | 可卡因检测试剂(胶体金法) | 杭州博拓生物技术有限公司 |
| 28 | 准 15-1581 | 氯胺酮检测试剂(胶体金法) | 杭州博拓生物技术有限公司 |
| 29 | 准 15-1600 | 安非他明检测试剂(胶体金法) | 杭州博拓生物技术有限公司 |
| 30 | 准 15-1601 | 丁丙诺啡检测试剂(胶体金法) | 杭州博拓生物技术有限公司 |
| 31 | 准 15-1641 | 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法） | 北京博晖创新光电技术股份有限公司 |
| 32 | 准 15-2261 | 遥测监护系统 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 33 | 准 15-2302 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 辽宁众源医疗器械有限公司 |
| 34 | 准 15-2459 | 麻醉系统 | 上海德尔格医疗器械有限公司 |
| 35 | 准 15-2542 | 人类免疫缺陷病毒1型核酸定量检测试剂盒（巢式PCR-荧光法） | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 36 | 准 15-2565 | 遥测监护系统 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 37 | 准 15-2655 | 胃肠动力无创检查仪 | 上海是源医疗仪器科技有限公司 |
| 38 | 准 15-2712 | 眼科超声生物显微镜 | 天津迈达医学科技股份有限公司 |
| 39 | 准 15-2761 | 单纯疱疹II型病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 杭州华得森生物技术有限公司 |
| 40 | 准 15-2816 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 41 | 准 15-2844 | CA15-3检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 42 | 准 15-2901 | 安非他明检测试剂盒（胶体金法） | 厦门市波生生物技术有限公司 |
| 43 | 准 15-2904 | 可卡因检测试剂盒（胶体金法） | 厦门市波生生物技术有限公司 |
| 44 | 准 15-2905 | 苯二氮卓检测试剂盒(胶体金法) | 厦门市波生生物技术有限公司 |
| 45 | 准 15-2906 | 四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法） | 厦门市波生生物技术有限公司 |
| 46 | 准 15-2907 | 美沙酮检测试剂盒（胶体金法） | 厦门市波生生物技术有限公司 |
| 47 | 准 15-2909 | 氯胺酮检测试剂盒(胶体金法) | 厦门市波生生物技术有限公司 |
| 48 | 准 15-2931 | 人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 博尔诚(北京)科技有限公司 |
| 49 | 准 15-3007 | 二亚甲基双氧安非他明(MDMA)检测试剂盒(胶体金法) | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 |
| 50 | 准 15-3039 | RhD（IgM）血型定型试剂盒（单克隆抗体） | 北京金豪制药股份有限公司 |
| 51 | 准 15-3041 | 人ABO反定型用红细胞试剂盒 | 北京金豪制药股份有限公司 |
| 52 | 准 15-3048 | EB病毒早期抗原IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 53 | 准 15-3087 | 人乳头瘤病毒（5个型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 泰普生物科学(中国)有限公司 |
| 54 | 准 15-3088 | 人乳头瘤病毒（13个型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 泰普生物科学(中国)有限公司 |
| 55 | 准 15-3110 | 多肿瘤标志物（12种）检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法） | 上海铭源数康生物芯片有限公司 |
医药网6月14日讯 6月13日，CFDA发布55个医疗器械准产批件通知，33个为首次注册，22个为到期换证产品。
这55个产品中，体外诊断试剂产品多达39个，占据此次名单大半！其中，北京泰格科信生物科技有限公司获10个批件，厦门市波生生物技术有限公司获6个批件，杭州博拓生物技术有限公司获5个批件。另，无源类医疗器械产品和有源类医疗器械产品各获批8个证。
