医药网6月8日讯 端午前夕，医药产业迎来又一重要发展动力——《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发〔2016〕41号）正式发布，距离2015年11月全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》和CFDA发布《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》出台只有短短7个月时间。
要点抓准了
41号文件明确了业界最为关注的多项要点。
哪些人具备何种条件可以成为药品上市许可人？41号文件规定必须同时具备两项条件：第一，属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员；第二，具备药品质量安全责任承担能力。
持有人委托生产方面，给出了较高的自由度：“持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。”对于同是试点省（市）但持有人与生产企业不在同一个省级区域的，41号文指出，“对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。”
对于试点药品范围，41号文确定了“通过一致性评价的药品、新药、按原研标准研发的仿制药、整体搬迁企业的药品”等4种情况。主管部门借助药品上市许可持有人制度再一次表达了推动“仿制药一致性评价制度”的决心。
41号文对新注册药品、已经批准上市药品和上述药品在上市后变更持有人以及受托企业的，均给予绿色通道，有利于解除长期以来一些隐性药品知识产权持有者对于自身权益是否得到认可的担忧。
对于变更申请人、持有人和受托生产企业的，均须由省一级药监部门报国家食药监管总局审批。这是保证试点期间受试药品质量，保证主管部门掌握试点第一手情况的必要措施。至于在药品上市许可持有人制度成熟后，由哪一级审批，实践会给出最确切的答案。
毒麻精放类药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。这一点与征求意见稿一致，有利于减少药品上市许可持有人制度试点的复杂性。
41号文强调了持有人与受托生产企业和受托销售企业的溯源管理责任。这一规定有利于将上市许可持有人制度与此前发布的《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》相衔接，有利于在政策频出的情况下推动药品溯源体系建设。
41号文还设计了多方责任体系：批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。有利于保护消费者。
还需特别引起注意的是，文件对申请人、持有人、受托生产企业、受托销售企业乃至各级主管部门提出了信息公开的要求。
试点区域内的原有药品生产企业怎么办？41号文规定：参照本方案中持有人的有关规定执行，这就明确了药品生产企业与药品上市申请人和持有人具有一致的标准和流程。
哪些方面还期待细则
笔者同时认为，41号文尚有需进一步明确的内容，有待于主管部门实施细则的公布。
41号文规定：“在试点行政区域内工作且具有中国国籍的科研人员”可以作为申请人和持有人的基本条件之一，如何定义在试点区域内工作？有工作合同？有一定时期的缴纳保险数据？是指有在申请产品项目组工作的经历或是该项目的主持者？希望能再出细则明确。
按照文件设定的条件，一些具有资金或经营管理实力，有能力和资源承担药品质量安全责任的自然人和机构无法取得申请人和持有人资格。这对想进入医药行业的“外行巨人”来说是个挑战。
文件提及“药品质量安全责任承担能力”，是究竟是一种什么能力？担保人应具备何种资质？保险机构何时才能有药品上市持有人风险这个险种……种种内涵，亦需进一步明确。
随着这一制度在各地相继实施，自然人成为药品上市许可持有者的机会和比例会越来越高，但是，是否每个自然人持有人都有能力组建一个健全的管理上市药品质量的机构？还难以预期。在现有药品管理构架下，会否产生独立的第三方机构或由企业来代表持有人对上市药品及其溯源进行管理？期待这样的业态与机会！（本文作者就职于中国医药健康产业股份有限公司）
