一、机构与人员方面
（一）部分检验人员未经过培训，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训的要求。
（二）企业管理者代表不熟悉质量管理体系，不符合《规范》中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系运行的要求。
二、文件管理方面
质量体系文件不健全，仅能提供部分与注册证载明产品型号相对的生产工艺规程文件，不符合《规范》中企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录的要求。
三、生产管理和质量控制方面
（一）个别生产设备无生产设备记录，部分生产设备未编制操作规程，不符合《规范》中企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录的要求。
（二）10万级洁净厂房、检验室和制水间因故无法使用，不符合《规范》中应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染的要求。
（三）检测设备不全，部分检验用设备未采取有效防护措施并进行有效管理，部分检验设备无状态标识，不符合《规范》中企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程的要求。
四、采购方面
缺少部分供应商的质量保证协议书，所提供的购货合同与购进物料的质量证明书不能对应，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。
五、不合格品控制和产品追溯管理方面
（一）部分不合格品原料出入库记录无法对应，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审的要求。
（二）有关产品质量跟踪记录填写不完整，不可实现产品生产过程的追溯，不符合《规范》中产品追溯的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。检查过程中，企业向江苏省食品药品监督管理局提交了停产报告。国家食品药品监督管理总局责成江苏省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
食品药品监管总局
2016年5月26日
