总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）

发布日期：2016-06-01 浏览次数：113

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：人体生物等效性试验豁免指导原则

食品药品监管总局
2016年5月18日

2016年第87号通告附件.docx

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