据不完全统计，2003年7月至2015年11月期间，我国批准上市的一类新药批号共86条，其中化药1.1类47条，化药1.2类7条，生物制品一类26条，中药一类6条；剔除原料药后得到制剂类新药批号共68条，其中化药37条，生物制品26条，中药5条；合并相同品种后得到47种药品，其中化药24种，生物制品18种，中药5种。
企业性质：民营企业为主
据不完全统计，一类新药涉及的生产企业共57家。从各企业获批的项目数量和品种数量来看，绝大多数企业获批的一类新药批号都不超过3条，品种不超过1种。
从企业规模来看：1.以排名1000名以外的小型企业为主：57家企业中位于2014年工信部主营收入排名前100名的仅有10家，占比17.5%；前1000名的有21家，占比36.8%；1000名以外的数量最多，共26家，占比45.6%。2.以非上市企业为主：上市公司共20家，占比仅35.1%；非上市企业37家，占比64.9%。
从企业性质来看，以民营企业为主：国有企业有2家，占比3.5%，数量最少；外资企业5家，占比8.8%，数量也较少；合资企业14家，占比24.6%，数量较多；民营企业36家，占比63.2%，数量最多（如获批药品较多的北京双鹭和江苏恒瑞，分别有5个、4个一类新药）。
适应症分布：重点治疗领域药物居多
纳入统计的47种国家一类新药的适应症种类较多，涉及领域较广。从药品的适应症分布情况来看，药品数量最多的是抗微生物药（包括抗菌药、抗病毒药等），共10种，占比为30.3%；其次是抗肿瘤药，共8种，占比24.2%；再次是镇痛消炎药和心血管系统用药，均为5种，分别占比15.2%。
此外，从数据中可以看出，治疗肿瘤、乙肝、心血管疾病等重点领域疾病的药物占据一类新药中的大多数。
进入国家目录情况：2个基药药品，30个医保药品
据统计，纳入统计的一类新药进入国家目录（指《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》）的数量较少：68个品规（批文）的一类新药制剂中只有2个国家基药药品，占比2.9%；进入医保目录药品的数量则较多，为30个，占比44.1%。
品种竞争情况：超半数药品为独家品种
在纳入统计的一类新药68个品规的制剂类药品中，独家品种有36个，占总数的52.9%，数量最多；竞争企业2～3家的药品有9个，占比13.2%；竞争企业为4～10家的为9个，占比13.2%；竞争企业为10家以上的有14个，占比20.6%。
（注：此处的“竞争企业”指拥有批准文号、生产同一通用名药品的生产企业）
小结>>>
在本次统计的一类新药制剂中，化药共有24种药品，37条批号，在一类新药中占比最大；在适应症类型方面，化药品种中抗微生物药最多，占比37.5%，其次为镇痛消炎药，占比为16.7%。
生物制品一类中共有18种药品，26条批号，数量也较多；从适应症角度看，生物制品一类中疫苗类最多，占比22.2%，其次为心血管系统用药和抗肿瘤药，占比均为16.7%。
中药及天然药物一类有批号5条，共5个品种，在一类新药中占比最少；适应症方面，抗肿瘤药最多，有2种，占比20.0%。
