江西省食品药品监督管理局关于对使用银杏叶提取物生产保健食品企业检查情况的通告(2016年第1号)
根据《国家食品药品监督管理总局关于处置违法使用不合格银杏叶提取物生产保健食品行为的意见》(食药监食监三〔2016〕22号)有关要求，我局组织省食品药品稽查局、南昌市、樟树市和永修县食品药品监督管理局组成专项检查组，对全省使用银杏叶提取物生产保健食品的企业进行了全面检查。现结合2015年开展的银杏叶提取物专项检查情况，将有关情况通告如下：
一、江西省原料中含有银杏叶提取物的保健食品品种情况
经查询总局保健食品数据库，我省共有4个保健食品原料中含银杏叶提取物原料，分别为江西认真药业科技有限公司的认真牌银杏口服液(卫食健字(1999)第0310号)、江西药都仁和制药有限公司的仁和牌脂压平胶囊(卫食健字(2002)第0050号)、江西德圣惠民药业有限公司南昌市康尔聪保健品有限公司的鑫淼惢胶囊(国食健字G20140408)、南昌同心紫巢生物工程有限公司的意生缘牌银杏叶灵芝孢子油软胶囊(国食健字G20150586)。
二、企业生产情况及监督检查情况
(一)江西认真药业科技有限公司：2015年6月1日前，江西认真药业科技有限公司银杏叶提取物系从宁波中药制药有限公司和广西昌洲天然药业有限公司处购进。因《国家食品药品监督管理总局关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告(2015年第24号)》显示，宁波中药制药有限公司生产的银杏叶提取物33批次经企业自检均不合格。考虑到产品中可能存在的质量安全隐患，江西认真药业科技有限公司主动启动认真牌银杏口服液的召回程序，共召回406件零7盒(10mL/瓶*720瓶/件)。上述产品已于2015年7月14日-29日期间由永修县食品药品监督管理局监督销毁。
2015年6月1日至目前，江西认真药业科技有限公司银杏叶提取物系分别从湖北诺克特药业股份有限公司和徐州技源药业有限公司购进。执法人员现场检查中发现企业存在企业生产过程管理制度文件中未明确银杏叶提取物原料生产工艺，银杏叶提取物原料质量标准未增加游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法的问题，执法人员责令该企业按照游离槲皮素、山柰素、异鼠李素补充检验方法，明确相关工艺文件、原料生产工艺和质量标准。
(二)江西药都仁和制药有限公司：江西药都仁和制药有限公司的银杏叶提取物系从重庆国光天然药业有限公司和重庆万物春生生物科技有限公司处购进。江西药都仁和制药有限公司书面承诺截至目前仁和牌脂压平胶囊从未上市销售。因该产品注册申报资料未体现银杏叶提取物生产工艺，执法人员责令该企业按照游离槲皮素、山柰素、异鼠李素补充检验方法，明确相关工艺文件、原料生产工艺和质量标准，并要求江西药都仁和制药有限公司在恢复仁和牌脂压平胶囊生产时应书面向樟树市食品药品监督管理局报告。
(三)江西德圣惠民药业有限公司：江西德圣惠民药业有限公司的银杏叶提取物系从杨凌东科麦迪森制药有限公司购进。江西德圣惠民药业有限公司承诺截至目前鑫淼惢胶囊从未上市销售。执法人员责令该企业严格按照国家总局有关要求，进一步明确银杏叶提取物生产工艺，对银杏叶提取物相关的工艺规程和质量标准进行修订，在《银杏叶提取物质量标准》中，检测项目添加“游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项”，在备注中注明银杏叶提取物的生产工艺以乙醇为提取溶剂，并要求江西德圣惠民药业有限公司在恢复鑫淼惢胶囊生产时应书面向南昌市食品药品监督管理局报告。
(四)南昌同心紫巢生物工程有限公司：南昌同心紫巢生物工程有限公司的银杏叶提取物系自行提取。执法人员在现场检查中发现，该企业存在未对生产的银杏叶提取物按照游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法(批准件编号：2015001)检验的问题，执法人员要求该企业严格按照国家总局有关要求，进一步明确银杏叶提取物生产工艺，对银杏叶提取物相关的工艺规程和质量标准进行修订，在《银杏叶提取物质量标准》中，检测项目添加“游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项”，并严格执行银杏叶提取物的检验要求。
特此通告。
江西省食品药品监督管理局
2016年4月19日
