历时一年多的“银杏叶风波”终于告一段落。日前,国家食品药品监督管理总局公布了对违法生产销售银杏叶提取物及制剂的企业的处理结果,65家涉事药企被分别给予吊销《药品生产许可证》、撤销药品批准证明文件、罚款警告、提请当地政府予以关停等处罚,罚金总额过亿元。我省有山东双华制药有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司、鲁南厚普制药有限公司、山东百草药业有限公司4家企业涉事,被给予吊销《药品生产许可证》、罚款等处罚。
去年5月以来,国家食药总局在全国范围内开展银杏叶提取物及制剂的专项治理行动,已有90家使用银杏叶提取物作为制药原料的药品生产企业被责令自检。经调查,因生产假药、劣药被依法处罚的企业59家。其中,被吊销《药品生产许可证》4家；拟被撤销药品批准证明文件4家；被处以罚款等行政处罚47家,罚没款总金额1.03亿元；无药品生产资质的企业被提请地方政府予以关停4家。上述企业中,涉嫌犯罪被移送公安机关8家；被处以十年内不得从事药品生产、经营活动资格处罚的责任人员7名；被免于或不予行政处罚6家。
涉及我省的药品生产企业共4家,分别是:山东双华制药有限公司外购无资质企业生产的银杏叶提取物,进行贴牌后对外销售,造成下游制剂企业生产的药品被认定为假药、劣药,违法情节严重,被吊销药品生产许可证并处罚款。烟台荣昌制药股份有限公司、鲁南厚普制药有限公司、山东百草药业有限公司违法生产假劣银杏叶制剂,被当地食品药品监管部门依法处以没收违法产品和违法所得、罚款等行政处罚。
以稀盐酸替代稀乙烯进行银杏叶提取是此次全国性检查中发现的主要问题之一。“稀盐酸制备银杏叶提取物每吨可以降低成本3000元—4000元,而且出产率会大幅度提高。”我省一药企生产部负责人表示,为了降低成本,提高效率,这种“工艺”一度成为银杏叶提取行业的“潜规则”。而经稀盐酸提取的银杏叶提取物有效成分降低,银杏酸等有害物质的含量增加,大大影响了产品的效果和安全性。
银杏叶提取乱象背后是行业标准的缺失。卓创资讯中药行业分析师张斌表示,不同于中药原料、饮片所具备的行业标准和行业规范,植物提取物并没有明确的行业标准,对银杏叶提取,药典中提到的生产规范、检测标准等要求只是一个指导性的大纲,难以对企业生产起到指导和规范约束作用。“由于缺少行业规范,导致企业生产水平参差不齐,流通秩序混乱,制约了行业的发展。”
据悉,目前,包括银杏叶提取在内的植物提取产业的行业标准目前正在制定当中,这或成为“银杏叶风波”带给行业的收获。
