医药网3月25日讯 近日，食药监总局会同国家卫计委颁布制定了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），其中对保障医疗器械临床试验过程中受试者权益做了明确规定，并将于2016年6月1日实施。
根据《规范》，医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程；应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
与原规定相比，此次颁布实施的《规范》对保障受试者合法权益作出更具体的规定。明确提出保障受试者伦理审查与知情同意权的主要措施，规定申办方应在试验前和试验过程中向伦理委员会提交资料和报告，保障受试者享有知情、随时退出的权利。并对知情同意书的内容、修改和签署前的准备、一般情况和特定情况下如何获取知情同意等作出详细规定。同时，总局还指出，应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者。
此外，明确了上述伦理委员会的组成、职责和审查要求，《规范》还要求申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿。
值得一提的是，《规范》同时还落实了有关临床试验管理“备案”与“审批”的规定。在医疗器械临床试验开始前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食药监部门备案。而对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械，其临床试验必须获得总局的批准后方可实施，也就是“审批”。为适应当前生物医药等技术的国际发展趋势，食药总局还提出多中心临床试验的概念，并对多中心临床试验的方案设计和实施提出了多项具体要求，更加符合国际趋势。
