医药网3月22日讯 中国是一个制药大国，是全球第二大医药市场。国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所《2015年度中国医药市场发展蓝皮书》显示：2014年，我国七大类医药工业总产值达25798亿元，同比增长15.70%；累计完成销售收入24394亿元，同比增长13.06%；医药工业的利润总额达2442亿元，同比增长12.31%。
但有些尴尬的是：活跃在这个大市场上的中国药企，大多“小、乱、散、差”。据业内人士介绍，我国有7000多家药企，九成为小型企业；全球制药企业50强中，没有一家是中国药企。中国药企绝大多数从事仿制药生产，研发创新药的凤毛麟角。
山西省食品药品监督管理局副局长刘蓉华曾在接受媒体采访时举例说：“小小一粒牛黄解毒片，全国竟有500余家企业生产，同质化的产品必然导致价格战等恶性竞争，药品质量也难以保证。”
3月11日公布的《指导意见》中强调，加强技术创新，提高核心竞争能力；加快质量升级，促进绿色安全发展。
“老百姓出国旅游热衷买国外的药品，而且大都是普药，感冒药、保健药、维生素之类的。为什么大家去国外买这些药？”张伯礼院士告诉《中国经济周刊》记者：“我看了国外药店的药，包装精美、说明详细、服用方便、制剂质量也好。我们药的原料并不差，但忽视细节，不重视消费者的需求，药挺好，包装很差，给人以‘粗’的感觉。这给我们企业提出了要求，医药工业升级换代势在必行，老百姓不是有药吃就行，他们对质量也提出了要求。”
“我们应该在药品质量上下功夫。”张伯礼院士表示，从药物制造水平讲，我国普遍达到了工业2.0水平，实现了机械化、半自动化，甚至是自动化，下一步要升级到数字化，甚至到智能化、个性化，做到工艺精密，全程质量控制。
同时，中国医药产业需要创新。据业内人士介绍，2012年，全球创新药市场规模高达6000亿美元，但中国创新药市场规模仅为50亿美元左右。中国对全球医药创新的贡献不足5%。与此同时，美、英、日、韩等国最近几年都制定了国家层面的医药创新发展战略，中国将面临更加激烈的竞争。
而中国医药产业已具备了创新升级的基本条件。张伯礼院士告诉《中国经济周刊》记者，国家重大新药创制专项实施以来，特别是围绕我国在新药创制关键技术方面的短板和国际上的差距，突破了新药研发的一批关键技术；搭建了一流的技术平台，并逐步实现了与国际接轨；新药研发逐步从仿制为主转向创新为主，研制成功多个重大新药，填补了多项空白；培育了一批大品种，为医改提供了好药；同时也推动了产业聚集，生物医药产业成为重要战略性新兴产业。特别是在专项实施过程中培育和引进了一批新药研制领域的高层次人才，成为我国新药研发领域的骨干，贝达药业董事长丁列明就是其中一位。
2011年8月，贝达药业自主研发的国家一类新药凯美纳上市，一举打破肺癌靶向治疗长期被进口药垄断的局面，成为全球第三个、亚洲第一个靶向抗癌药。原卫生部部长陈竺将凯美纳誉为民生领域的“两弹一星”。2016年1月，凯美纳的研发及产业化成果入选2015年国家科技进步一等奖。
丁列明介绍说：“凯美纳上市后，给中国创新药蹚出了一条路，市场份额每年以40%、50%的速度在增长，满足了老百姓的需求，疗效好，价格是进口药的60%～70%，去年我们销售了9个多亿，利润两个多亿，经济效益和社会效益充分体现。”
推动医药产业创新升级，惠民生的同时稳增长
癌症目前是死亡率最高的疾病。权威机构于今年1月发布的癌症发病情况数据显示，我国每年癌症新发病人有420万左右，死亡病人280万。
石远凯告诉《中国经济周刊》记者，药物治疗是肿瘤治疗最主要的手段之一，有更好的、有效的药物给病人治疗，是改善治疗效果很重要的方面。“肿瘤治疗重大进步都是因为药物的改进，创新药也是很重要的，总靠仿制药、老药是不太可能的事情。”
2月14日李克强总理主持召开的国务院常务会议指出，医药产业关系全民健康，市场需求巨大，在各国都是重要产业。结合医药卫生体制改革，加快我国医药产业发展，对于更好满足群众医疗保健需求、推进健康中国建设、释放经济增长潜力，意义重大。
“看病贵”是很多普通人在接受医疗服务时都面临的问题，而推动医药产业创新升级可以为解决这个问题提供更好的答案。
丁列明告诉《中国经济周刊》记者，凯美纳上市5年，疗效和安全性得到充分验证，总体优于进口药，而价格比进口药低30%～40%。2013年，凯美纳以最优性价比在谈判中胜出，被独家列入浙江省基本医疗保险支付目录，病人只需承担1万多元，即可终身用上凯美纳，这样的费用绝大多数病人都承担得起。
据了解，与凯美纳同为治疗肺癌的进口靶向药——阿斯利康的易瑞沙和罗氏制药的特罗凯，每月用药费用分别是人民币16500元和19800元，而凯美纳的每月用药费用只有11800元。
国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯告诉《中国经济周刊》记者：“研发自主创新药不是简单的创新问题，而是国家战略问题。我们有这么多的病人需要治疗，如果中国买不到药，他们就去国外买。老靠进口药肯定不行，一定要提高自己的创新能力，完成自己的制药企业更新换代，才能满足老百姓治病的需要。这也是我国医药产业未来发展的一个很重要的方向。只有创新药才能真正提高中国医药的品质和能力，创新药做好了，完全可以出口，不光是欧美市场，还有‘一带一路’沿线国家，把我们高品质的药输送到国外，也是未来经济发展很重要的一个方面。”
石远凯副院长告诉记者，前一段时间，国家卫计委一位人士和他说，“你们办了件好事，由于有了凯美纳，我们才有底气和国外药企谈判，以前没有凯美纳，人家的态度是‘你爱买不买’。”
药品属于战略物资，关键技术必须掌握在自己手上，需要的时候才能不受制于人，张伯礼院士强调，医药不仅关系到经济发展和社会进步，同时也是国家安全的保障。这些年新药研发专项取得了突出进步，推动了我国新药研发能力的整体提升，对产业的推动作用成效突出。
推动医药产业创新升级，不仅能更好地解决百姓“看病贵”的问题，还能释放经济增长潜力，为稳增长做出贡献。
中国经济研究院院长白津夫表示，生物医药是“十三五”期间十大重点产业之一。这个产业对整个经济新的增长点意义重大。我们整个医药产业市场如此之大，资源如此丰富，需求如此旺盛，但看整体数据，和西方国家比，还有很大的差距。西方国家医药产业占GDP的比重都在8%以上，美国是14%以上，而我们则是4.8%。
《指导意见》指出，促进医药产业健康发展的主要目标为：到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。
中国药促会执行会长宋瑞霖对此表示，医药创新需要“三医联动”来推动。他说：“‘十二五’期间，规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%。” 从以上数据可以看出医药行业对于释放经济增长潜力的重要作用和光明前景。他认为国家药品监管能力和标准的提高，也将推动医药企业的兼并和重组，2016年也将是中国医药产业新的拐点。
专家呼吁“支持创新药进医保”
“我非常赞同国家提出的创新转型升级这个大方向，但是这条路上的确有很多的困难和瓶颈，直接导致医药企业创新动力不足。”丁列明告诉《中国经济周刊》记者，医药企业创新动力不足和三医不联动有直接关系。
一是行政审批比较慢。“跟欧美国家相比，我们的审批效率、审批时间对医药创新影响很大。有些项目2014年报上去，现在还没有审批。去年我们到国外申报项目，不久就启动临床研究了。”
二是市场准入问题。“花了很长时间，产品获得生产批文，进入市场，但要想让病人用上药，还有很长的路要走。我们进入市场环节比较多，每个省份都要招标。我们自主研发的新药，自己主动把定价降到进口药的2/3，但还需要进入招标流程，而且这个招标流程非常漫长，短则一年，长则5年。凯美纳上市5年了，还没有完成全国的招标流程。没完成招标，就没机会进医院。即便招标完成后，进医院还有一个过程，还要经过专家认可，这又是一个漫长的过程。”
三是进入医保目录太难。“在很多情况下，创新药物往往是患者急用的，比如像肿瘤、糖尿病这样重大疾病的治疗新药。”一位药企人士表示，创新药进入医保无论对惠及民生，还是对推动产业发展都至关重要。据估算，一个创新药品种如果顺利进入国家医保目录，利用新药保护和市场先机，基本能够拿下该领域50%的市场份额，对于不少创新药来说，无法进入医保目录就意味着整个品种的长期亏损。
截至目前，凯美纳只进入了浙江省全省的医保目录。此外，还进入了内蒙古的大病保险目录和广西的新农合目录。“必须三医联动起来，加快医保流程，尽快把创新的品种纳入医保。一来支持产业创新，二来让创新成果更好地惠及民生。”丁列明说。
为什么创新药进医保难？张伯礼院士认为，一是要等医保目录修订，我国医保目录原来两三年动一次，现在六七年没动了，这个制度需要改进。对于创新药物，应该走简化程序，创新药物毕竟不多，而且都是经过一层层严格评审的，质量、疗效都有保证。如果等目录修改，等招标，对哪一方都不利；二是价格和招标的问题。各省的招标办法僵化且不合理，进口药可以单独定价，卖得很贵，受到保护。相反，我国自己的创新药却受到竞价打压，以价格为指标，不管药品的质量和创新成本，这对创新药也是严重的打击。创新药由于投入多，价格可能要偏贵一些，但效价比更好。如果不能体现优质优价，还有谁会去做创新投入？我们国家的药品质量也就很难快速提升。国外解决这些问题，有商业保险，而且跟企业谈判，企业放低价格，政府让出市场，这是互利的，最终是老百姓受益，企业也受益，实现良性循环。我们应该学习国外好的经验，让利老百姓，同时要取消对进口药的特权。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，三医联动之所以动不起来，就是行政化太强。比如药品招标，本是件好事，是想通过团购降低价格，但是它忘了到底是谁要买药。“医院是采购主体，结果政府官员说‘得我定’，一个既不花钱，还不能生产，也不负责使用的人，来决定所有人的命运。”再如药品谈判。“医保拿着钱，却不出面谈判，谈判由国家卫计委负责，国家卫计委谈判后，它对这个价格能不能卖出去却不负责。换我当药企的董事长，谈判时我先得头戴三尺帽，因为不知道你下一轮给我降成什么样呢！必须是买卖双方用市场的机制来采购。只有医院院长才知道这个药拿了之后是否能够满足自己的需求，能够以什么样的价格进入。应该让买卖双方真正负责。
