| 注册分类 | 分类说明 | 包含的情形 |
| 1 | 境内外均未上市的创新药 | 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。 |
| 2 | 境内外均未上市的改良型新药 | 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。 |
| 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。 | ||
| 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 | ||
| 2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。 | ||
| 3 | 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 | 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 |
| 4 | 仿制境内已上市原研药品的药品 | 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 |
| 5 | 境外上市的药品申请在境内上市 | 5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 |
| 5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 |
| 注册分类 | 监测期期限 |
| 1 | 5年 |
| 2.1 | 3年 |
| 2.2 | 4年 |
| 2.3 | 4年 |
| 2.4 | 3年 |
