早在2009年,原国家食品药品监督管理局就部署开展了中药注射剂安全性再评价工作:对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种,予以淘汰,加快提高中药注射剂的药品标准。
2010年原国家食品药品监督管理局就中药注射剂安全性启动再评价工作,包括制订相关技术评价制度原则;开展中药注射剂品种的评价性抽验工作;通过筛选、淘汰临床不使用的、可替代且长期不生产的品种;淘汰不能保证用药安全的品种;废止组方不合理、工艺水平落后、质量不可控、控制项目和指标存在缺陷、质量标准无法提高等中药注射剂标准等。
自开展中药注射剂安全性再评价4年来,大部分中药注射剂生产企业在中药注射剂政策的积极引导下,已基本扭转了中药注射剂品种多、安全性无从评价的状况。同时对产品的风险意识有了很大提高,中药注射剂标准有了大幅度的提升,中药注射剂整体的安全性水平得到了较大提升。
但鉴于中药注射剂成分的多样性、生产工艺的特殊性和质量影响因素的复杂性,未来国家食品药品监督管理总局将会在提高中药注射剂注册技术要求、全面开展安全性再评价工作、增加安全性质控检测、加快提高中药注射剂标准等方面,作为中药注射剂品种监管的重点内容。
目前,国家食品药品监督管理总局正在组织对双黄连、参麦、鱼腥草、鱼金注射液等开展综合性的评价,将根据评价结果完善提高其工艺和质量标准,修改完善其说明书,对于确实存在安全风险的品种,将坚决予以淘汰。
另外,国家食品药品监督管理总局2013年“4号公告”明确指出,根据不良反应评估结果,为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对黄芪注射液的说明书进行修订。