新年伊始，食药总局会将工作重点由药品注册监管转移到医疗器械吗?目前我国医疗器械行业处于什么状态?医械行业的水“深、混”吗?医械行业会面临重新洗牌吗?笔者在这里想谈谈个人的看法。
回顾2015，医械行业发生了什么?
在政策、法规方面，国家局于2015年出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械分类规则》等。《意见》中拉开药械审评审批制度改革的大幕，使产品安全性、有效性、质量可控性与国际标准进一步接轨，提高药械审评审批质量;《办法》中声明食药监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避;而《规则》则结合医疗器械分类工作积累的经验，经过深入调研和广泛征求意见，对部分条款和分类判定进行了细化完善。
在行业布局方面，全国实有医疗器械生产企业14151家，比2014年减少了上千家，一批规模小、低水平重复的企业退出了历史舞台，而政府的简政放权，助力了一批优势企业轻装上阵，通过自主创新和资本运作，拓展产品结构、营销渠道，并布局大健康产业。多家企业通过转型、重组、并购的方式在经济增长方面得到了长足的进步，与此同时，我国医械行业“散、乱、小”的局面也正在逐步被打破。
喜人成绩背后的不足
在医械行业快速发展的同时，我们不得不关注在高速发展背后的不足之处。虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等违法违规行为正在酝酿、发酵当中。
在门槛准入的注册方面，食药总局每次发布的有关“不予注册批件发布的通知”数量往往惊人。仅本月22日不予注册的受理号就有490件，15日也有402件受理号不予注册。大量不予注册的批件反映出目前我国医械行业对其产品研发不够，且在态度上不够严肃，企业还报以蒙混过关即万事大吉的想法，笔者在此奉劝，药品注册数据造假的整顿已经为医械市场敲响了警钟，是时候思考思考未来发展了!
而医械准入之后的不良反应事件，2014年全国医疗器械不良事件报告数达26万份，平均百万人口报告数达198份。其中，死亡不良事件报告98份，严重伤害事件报告4万多份，占可疑不良事件报告总数的15.5%，比2013年增长了18.6%。这还是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，而那些非法进入市场的医疗器械所发生的事故其严重后果可想而知。
医械行业的水“深、混”吗？
首先，不得不提到“回扣”问题。医疗器械的主要销售渠道就是来自医院，笔者也曾经为自己的父母在医院购买过医疗器械产品，记得当时大夫推荐的是国外拜耳公司的产品，且当时为了父母的健康着想，自然会选择“贵的”、“好的”，相信大多数患者及其家属都是一样的思考方式。“回扣”这个“规则”时至今日依然存在，手术室的“红包”也并未完全杜绝，作为厂商，在利益的驱使下，降低成本甚至不合规、不合格的操作自然会时有发生。
其次，不合格产品混进市场。不法商家为了逃税和逃避监管，经常是送货上门，而很多的医疗机构为了图便宜，大量从不正规的渠道购进医疗器械产品，致使很多的不合格产品流入了市场，给监管带来了很多的困难。还有一些产品，直接通过销售人员销售给容易上当受骗的人群，老年人成为了其主要攻击目标，上当受骗的新闻几乎随处可见。
医械行业会于此时重新洗牌吗？
食药总局管辖的食品和医疗器械，不知大家是否感觉到，近日频频曝光食品安全问题，如“35家餐饮服务单位经营的食品中检出罂粟壳”，由此，再想想近日召开的“全国医疗器械监督管理工作会议”，笔者在此猜测，食药总局也许会借此次药品注册整顿之契机一同改革医械行业。
虽说医疗器械其潜在的伤害，相对而言没有药品来的直接(当然了，不同级别的医疗器械当另论)，但由于其入行门槛低、企业数量庞大、规模参差不齐等影响，如果不在某一个时机大力整治，是否会演变成如今药品注册数据造假成风的局面，这未尝可知。而如今是否已经造假成风?这也很难不让人加以怀疑。本月，总局公布了“全国医疗器械检查员名单”，这算不算是大刀阔斧的第一步，相信在2016年接下来的工作中将得到答案。
春节即将到来，笔者在这里期盼“食品、药品、医疗器械行业”在总局的“促发展、严要求”的监管之下，能展现出新的精神风貌，为我国人民生命健康保驾护航!
