这桩企业联合声讨国家食品药品监督管理总局的事件迅速引发业内高度关注，一时间，药品电子监管码制度的合理性，实际运营药品电子监管码的阿里健康的合法性问题，以及最先起诉国家食药监总局的湖南养天和大药房企业集团有限公司及其所代表的连锁药店背后的终极诉求等核心问题都成为热议焦点。
“2011年，十一届全国人大常委会第四次会议审议的食品安全法草案就废除了国家对食品、食品添加剂和食品相关产品实行监管码制度的规定。目前药品电子监管码还在继续推行，国家食药监总局对此并没有明确表态。针对药品电子监管码的存废，我个人认为应该从国家战略意义角度、医药未来发展格局来审视，作为国家行政手段，不应该有涉及商业利益的目的，而应切实从群体利益出发，选择一条更为快捷、符合规律、有法可依的办法进行管理。”专家对记者表示。
“增负”让企业跳脚
国家食药监总局去年12月30日发出通知，要求所有药品经营企业在12月31日前必须达到《药品经营质量管理规范》的要求，从今年起未通过的，一律停止药品经营活动。这一规范中要求，对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码。
“几个数字就能明白为什么这些企业会联合起来反对电子监管码，”山东新盛医药咨询有限公司总经理魏文兴说，“数字证书费用每年300元，公司门店开的越多，所需投入就越大，如果门店在500家，仅此项投入就是20万元;对于相关设备，扫描枪要两三千元，还有相关配套的软件，总费用加起来要给企业增添至少15%的成本。此外就是人力成本，也降低了原本的工作效率。”
来自中国医药商业协会的数据显示，全国药品零售连锁企业3570家，下辖门店15.82万家，实行电子监管码后药品零售连锁企业增加运营成本初步估算为40.87亿元，而且此项成本增加仅为一次性的，若加上以后每年连续增加的人力成本与后期软硬件维护及更新费用，则运营成本数额增加更多，何况全国零售药店数量有43万家之多。
对此，山东诸多药企和连锁药品零售企业反应强烈。魏文兴表示，从养天和到敢于出头的这3家连锁药店，说出了业内从业者的心声。“现在业内不满情绪的指向比较集中，首先是成本问题，包装生产线的改造、药店人工扫码都需要增加费用，规模越大成本越高;其次是感觉此事有损公平竞争原则，占据全国药品销售终端份额80%的医院并没有实行药品赋码，却没有任何惩罚;只占据终端份额20%的药店不赋码就要被取消经营资格，这引起了业内人士的不满。”魏文兴说，他认为此次3家连锁药店的目的性较强，就是希望取消电子监管码。
是否属于重复建设
“此次发表联合声明的3家企业都是药店连锁企业，因为他们是零售药品的终端企业，所以其成为新版‘规范’首先调整的对象。”专家建议，可以探讨结合原有平台和系统进行升级，而不是“另起炉灶”搞两套体系，这对于企业来讲确实是一个不小的工作量。“药品条形码、批号及电子监管码三合一可对药品生产与流通行业产生巨大帮助。企业不但不会因此白耗费人力物力，还将提高经营管理效率。”一心堂总裁赵飚提出了自己的看法。
专家认为，现在国家针对电子身份证都在做“统一平台”、“纳入一个体系”的工作。“只需要一张电子身份证就可以了解到你的诚信记录、违法记录等众多信息，对于药品，我认为也应该有一个综合考量的包容性平台。从国家层面来看，确实需要由国家监管码对药物警戒制度、药品召回等进行规范。但如果几个系统同时存在并分头运行，对于政府本身来说也不是一个轻而易举的工作，所以我希望未来还是能够将平台进行统一管理。”专家对记者表示。
涉及大数据安全
“监管码很有必要，通过药品流通信息能让消费者更放心，政府可以通过药品信息绘制出国内的疾病发生时间、地域、周期等信息图，进而掌握国人的健康情况，甚至可以通过大数据挖掘建立起全国每个人的健康档案。这么重要的信息如果是非营利性组织或者独立第三方运营也不会掀起此次的波澜，关键在于电子扫码现行数据运营方是阿里健康。”南方新星药业有限公司驻济南办事处主任徐国华说，此前药品电子监管码由中信21世纪运营管理。2014年1月，阿里巴巴集团成为其单一最大股东。“这些企业也都预估到，随着阿里健康的发展，在经营主要业务的同时，随时还能掌握来自行业竞争对手的第一手信息，这就造成了‘既是裁判员、又当运动员’的局面。”徐国华表示，2007年12月，国家质检总局就曾因为监管码的利益输送问题而停止推广产品质量电子监管码，此次药品电子监管码也因为其背后的运营方而遭到诸多诟病。
老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙公开表示，现行药品电子监管系统由本身参与药品有关经营活动的企业运营，这违反了市场公平竞争原则。药品电子监管码包含着重要信息，威胁信息安全。
“所有扫码数据仍在食药监总局手中，阿里健康应该只是负责技术运营，两者应该签有数据保密规范。”徐国华认为，对于此次事件应该从更为长远的角度来看，不应该做不必要的猜测，更应该从信息安全来全盘规划。“未来是大数据的时代，谁掌握住这些数据，谁在这个行业就会有发言权。所以从公平竞争的角度，食药监总局应该将这一技术保障安排给不涉及行业业务的非营利性机构或协会，具体谁来负责也应该通过招投标的方式确定。”徐国华说，此外还应该加强立法监管，因为政府态度不明，给了企业相对的“不安全感”，他们才会如此警觉。
截至发稿，国家食药监总局没有任何官方回应。对此，专家建议，电子监管码是保留还是取消，国家食品药品监督管理总局最好召集药企共同探讨，倾听一下来自基层企业的声音。
