医药网1月20日讯 日前，据媒体报道称，复星医药旗下名为奥德金的核心药品已悄然停产超五个月，但其间并未披露相关信息，涉嫌信披违规。
当日，复星医药发布澄清公告称，根据生产设施季节性检修升级和原料供应商质量标准提升的需要，自2015年11月起奥鸿药业未安排“奥德金”系列产品生产，并计划月内恢复生产。此外，复星医药还否认了信披违规的质疑，称“上述阶段性检修未对本集团2015年经营业绩造成重大影响”，否认信披违规。
复星医药的澄清公告显示，奥德金系列产品在复星医药的产业版图中地位不低，其归属净利润贡献占2014年集团合并报表口径归属于上市公司股东净利润约14.54%。中国经济网记者注意到，虽然复星医药称停产未对2015年经营业绩造成重大影响，但与2014年相比，2015年“奥德金”系列产品的销售收入、净利润分别较之减少11181万元、8000万元。
值得注意的是，虽然复星医药澄清停产系生产设施季节性检修升级等原因，但中国经济网记者日前从多家生产同类药品的公司获悉，该类药品均已停产。有企业人士透露，停产属于行业整顿，药品相关生产标准将要提高。
复星医药核心药陷停产“罗生门”
日前，媒体报道称，据其从知情人士处独家获悉，复星医药旗下小牛血类药品"奥德金"已低调停产超过5个月。该产品由复星医药控股93%的奥鸿药业生产，为其中枢神经系统疾病治疗领域核心产品。
上述报道援引奥鸿药业内部人士的话称，“2015年7月底的时候企业就已经停产了，9月初的时候又开工将剩余原料生产完，不到一个月又停了。后来复星方面派来的领导层12月份给中层以上员工开过一个会，说企业遇到了困难，重新开工的时间不确定。比较乐观的估计，是至少到2016年6月之前都得继续停产。”
报道还还根据多个信源的说法测算，从2015年7月底开始，即便在2016年6月之后重启生产，奥德金的停产时间跨度或接近一年。
而销售方面的"断货"情况已经发生。据媒体报道，奥鸿药业仓库里奥德金已经完全没货了。媒体以购买药品为由向奥德金安徽地区一名陈姓代理商了解供货情况，对方也确认"厂家已经停产，没有货了"。
对于上述核心药的停产传闻，1月18日，复星医药在公告中称奥鸿药业未安排“奥德金”系列产品生产的时间为“自2015年11月起”，而非上述报道所说的去年7月底。
不过，据媒体后续报道，其从代理商处获得的进一步消息显示，因奥德金生产分“提取”和“制剂”两个环节，因“原料小牛血”存在的问题，奥德金自7月底开始无法完成“提取”工作，而在9月期间的短暂恢复生产系完成后端的“制剂”工作，其最后一批次生产批号为20151011。这或许是复星医药称“2015年11月起停产”的原因。
究竟复星医药所说的停产指的是哪个环节？1月19日，中国经济网记者多次致电复星医药，并发去采访函，但截至发稿前，尚未收到回复。
停产药销售收入缩水过亿元
据悉，在如今国产小牛血去蛋白提取物制剂市场上，国内前五家生产厂商几乎垄断市场，市场集中度极高。其中，位列第一的是锦州奥鸿药业的“奥德金”，其占据了75.59%市场份额。
如此一款在市场上具有垄断地位的药品，在复兴医药的利润版图里，同样地位重要。复星医药2014年报中曾披露：奥德金产品销售额超过人民币5亿元。
在澄清公告中，复星医药同样提到：奥鸿药业主要产品包括“奥德金”系列产品（小牛血清去蛋白注射液、小牛血清去蛋白眼用凝胶、小牛血清去蛋白肠溶胶囊）、“邦亭”（注射用白眉蛇毒血凝酶）等。其中：“奥德金”系列产品2014年的销售收入约为人民币67145万元，占2014年复星医药及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）合并报表口径营业收入约5.58%；扣除应分摊的成本和费用后“奥德金”系列产品2014年的净利润约为人民币35369万元，其归属净利润贡献占2014年本集团合并报表口径归属于上市公司股东净利润约14.54%。
上述公告同时披露了经复星医药财务部门初步核算（未经审计）的2015年数据，称奥鸿药业2015 年实现营业收入约为人民币81,374 万元，其中：“奥德金”系列产品的销售收入约为人民币55964万元；扣除应分摊的成本和费用后“奥德金”系列产品的净利润约为人民币27369 万元。复星医药表示上述阶段性检修未对本集团2015年经营业绩造成重大影响。 截至本公告日，本集团经营正常。
然而，将“奥德金”系列产品的销售收入在2014年与2015年的业绩收入状况想比较便不难发现，2015年“奥德金”系列产品的销售收入、净利润分别较2014减少了11181万元、8000万元。不过，究竟销售收入和净利润减少的原因是否是受了停产影响，复星医药并未具体说明。
停产原因存疑：行业整顿还是设施检修？
对于停产原因，复星医药在澄清公告中的表述颇为详细，主要有两方面原因构成。复星医药表示，本集团一贯致力于不断提升药品质量，并于近年开展了一系列旨在提高药品质量安全性的内控质量保证工作，考虑到本次国家食药监部门对小牛血类产品强化监管的大背景，奥鸿药业一方面积极配合国家食药监部门的例行检查；另一方面为提升药品质量标准，奥鸿药业对原料供应渠道等环节进行内控升级，在不影响正常经营的前提下，实施生产设施检修升级、完善原料供应链管理等。基于以上原因，根据生产设施季节性检修升级和原料供应商质量标准提升的需要，自2015年11月起，奥鸿药业未安排“奥德金”系列产品生产，待上述检修升级等完成后计划于本月内恢复生产。
不过，据媒体报道，无论是内部员工的说法，还是复星方面在奥鸿药业中层会议上通报的情况，抑或是代理商了解到的信息，均显示奥德金停产的原因系"行业整顿"——"原料小牛血出了问题"，"行业内多家企业与食药监总局沟通后，达成全行业暂停生产的协议"。
1月19日，黑龙江珍宝岛药业证券办工作人员也对中国经济网记者表示：目前，我公司该药品处于停产状态。但对于何时停产、停产原因，对方并未透露。对方还表示：由于该产品在公司产品中占比较小，对公司业绩影响也较小，所以不需公告披露。
无独有偶，哈高科[4.94% 资金 研报]白天鹅药业集团有限公司、长春博奥生化药业有限公司人士均对中国经济网记者表示，小牛血去蛋白提取物注射液已经停产。其中，哈高科白天鹅药业集团有限公司人士表示：“停产差不多已经半年了”。长春博奥生化药业有限公司的魏经理对中国经济网记者表示：“小牛血去蛋白提取物注射液已经停产，全行业都停产了”。对于停产原因，对方则表示行业标准要提高，恢复生产日期尚且不知。
小牛血类药品乱象：原料提取易出问题
小牛血类药品如今的停产局面，或早有征兆。2015年6月17日，国家食品药品监督管理总局发布通告，收回武汉华龙生物制药有限公司GMP证书。不仅如此，国家食品药品监督管理总局要求该企业全部停产。据悉，该药企生产的小牛血去蛋白提取物的中间产品不是来自药厂的生产线，而是来自一家牛杂店。
国家食品药品监督管理总局对顺涛牛杂经销处延伸检查发现，其生产小牛血浓缩液的环境恶劣，不符合药品生产的基本要求，使用该浓缩液生产的小牛血去蛋白提取物注射液无法保证药品质量。
据介绍，目前该产品的不良反应报告尚未出现明显异常。国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司司长李国庆提供的数据显示，2014年共收到此类产品不良反应1274例，其中严重不良反应56例，占4.4%。
“生化药品的来源是动物，其危险因素比化学药品、植物药品多很多。”李国庆说，药品管理法、药品GMP对此都有明确要求，但依然有企业敢冒险违法生产。
此次事件影响不小，据悉，食药监局还要求辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖北、湖南、广东、重庆等省（市）食品药品监督管理局对行政区域内生产小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化钠注射液等产品的生产企业进行全面检查。凡是外购中间产品、未按批准的工艺和标准生产的，企业必须立即停止生产销售，召回上市产品。
有业内人士表示，小牛血类药品在制药产业链的上游环节，存在着大量问题。尤其在生物制药的原料提取这块，市场较为混乱，一方面是正规渠道少，原材料不足，另一方面是企业出于降低成本的考虑。这都导致原料提取环节更易出现问题。
