医药网1月19日讯 2015年是“十二五”收官之年，对于综合管理全国食品（含保健食品）、药品、医疗器械、化妆品的食药监系统来说也是体制调整过渡、机构运行磨合的一年。
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍，在这一年里，按照“四个最严”的要求，食药监管系统加大监管执法力度，狠抓突出问题治理，着力防范风险保障安全；推动新《食品安全法》等法规的实施，着力构建最严格的监管制度；启动药品医疗器械审评审批制度改革，着力提升中国制造产品质量；整肃临床试验数据造假“潜规则”，着力净化药品研发生态环境；创新监管手段和监管方式，着力提高事中事后监管效率；加大信息公开和宣传工作力度，着力落实生产经营企业主体责任；大力推动地方落实“四有两责”，着力加强基层监管能力建设；扎实开展“三严三实”专题教育，着力落实党风廉政建设主体责任和监督责任，取得了良好的效果，为“十二五”食品药品安全工作画了一个圆满的句号。
1月14日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开，会议总结了2015食品药品监管工作，研究部署2016年食品药品监管和党风廉政建设重点工作，《医药经济报》记者从会上获得第一手的数据，解读2015年食药监管系统所开展的重点工作。
查处违法案件35万余起
2015年，食药监系统妥善处理了上海“福喜”过期肉、走私冷冻肉、“地沟油”、“毒西瓜”、豆芽监管执法、水产品违禁药物使用等热点难点问题，集中开展了复原乳飞行检查，保健酒生产违法添加、蜂蜜掺假造假、含铝食品添加剂使用专项检查，部署开展了中药材、中药饮片、银杏叶药品、生化药等重点产品的飞行检查、专项检验和集中整治。在银杏叶药品的专项整治中，对57家生产企业采取了停产、停售、封存和召回措施。
各级食品药品监管部门共查处违法案件35万余起，罚款16亿元，吊销许可证331件，收回药品GMP证书143件，捣毁制假售假窝点963个，移送司法机关处理3381起，极大地震慑了不法分子。
发布药品标准1082项
2015年，国家食药监总局加快推进《食品安全法实施条例》《药品管理法》以及配套规章和规范性文件的制修订工作，出台食品生产经营许可、食品召回、食用农产品市场销售、药品经营质量管理、医疗器械分类规则等11个部门规章，建立法律顾问和公职律师制度，制定了基层执法规范化指导意见等一系列管理办法。全年发布药品标准1082项、药品包材标准130项、医疗器械标准90项，努力让监管工作有法可依、有章可循。
各地结合实际完善食品药品法规制度，内蒙古、广东、陕西等省（区）出台了食品小作坊、小餐饮及小摊贩管理条例；河北、湖南、吉林等省出台食品安全责任保险试点方案；湖北等省全面规范行政审批、行政处罚职责。
围绕《医疗器械监督管理条例》实施情况、取消和下放行政审批事项实施情况，组织开展了全系统行政执法监督检查，并对12个省（区、市）50余家单位进行了实地抽查。共取消、下放、调整行政审批事项9大项、5小项，保留行政审批事项27大项。国产非特殊用途化妆品网上备案以来，已有38万余件通过了网上备案。食品生产许可实行“五取消”、“四调整”，食品经营许可实现流通和餐饮服务“二证合一”。
同时，如期完成了GMP、GSP过渡期改造任务，从2016年起未通过GMP、GSP认证的企业不得从事药品生产和经营。
整肃临床试验数据造假“潜规则”
2015年7月，国家食药监总局启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行检查。分三批派出20个检查组开展现场核查，发布了14个公告，召开全国会议进行部署。各地积极行动，落实监管责任。黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、广东、海南、四川、陕西、辽宁、云南、青海等多个省份，采取会议、约谈等多种方式宣讲政策措施，做好企业自查的组织和数据核查工作。公告列入的1622个品种中，扣除免临床试验193个，需要自查核查的总数为1429个。截至1月12日，企业主动撤回1103个、未提交自查报告不予批准10个、意见不一致按撤回处理6个、核查不通过24个、评审不通过8个，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%。在作出核查结论的29个品种中，不通过24个，不通过率83%；通过5个，通过率17%。现在剩下待核查的项目为273个。
提高事中事后监管效率
坚持问题导向，科学应用抽检技术和抽查手段，提高全过程风险管控水平。国家总局安排食品抽样16.8万批次，各省局安排41万余批次，涉及近200种、3000余项次检验项目。抽查各类食品生产经营主体100余万户次，发现问题企业近23万家、问题14万余个。对127个药品品种开展评价性抽验，对68个药品开展跟踪抽验，对胶囊剂产品、银杏叶药品、狂犬病疫苗等开展监督抽验，发布药品抽验结果通告6期。实时督办了5136件次不合格（问题）产品的处置。组织对49个医疗器械品种4222批次开展监督抽验，并对5个品种31批产品开展跟踪抽验。根据药品不良反应报告和安全性评价结果，对酮康唑和匹莫林采取了停止生产销售和使用的措施，对甲氧氯普胺等品种采取信息通报、修改药品说明书等风险控制措施。对无菌和植入性等高风险产品的23家医疗器械生产企业实施飞行检查，并对7家存在严重缺陷的企业予以停产整顿。在40余万家餐饮服务单位推广“明厨亮灶”工程。
加大信息公开和宣传工作力度
门户网站成为向社会发布抽检、案件处罚等监管信息的重要窗口。2015年国家总局网站访问人次6900万，页面浏览量达14.6亿页。医疗器械注册逐步实现网上集中受理。成功举办“全国食品安全宣传周”“全国安全用药月”以及“食品药品投诉举报3•31主题宣传日”宣传活动。积极疏通和规范投诉举报受理渠道，25个省（区、市）开通省级12331网站，群众投诉举报量较上年上升33%，监管正能量大大增强，媒体负面炒作大大减少。
落实“四有两责”，加强基层监管能力建设
国务院食安委在山东威海召开食品安全城市和农产品质量安全县“两个创建”试点工作现场会，食品安全城市创建试点进一步扩大到15个省（区、市）的30个城市。将“四有两责”（即食品药品监管有责、有岗、有人、有手段，切实履行监管职责和检验职责）纳入对地方食品药品安全工作考核体系，提出了食品生产经营企业现场表格化检查规范，出台了基层监管能力建设标准。加大投入保障力度，全年共落实中央资金66.4亿元，比上年增长约17%，共下达专项转移支付资金29.6亿元。支持省、市两级共163个食品安全检验机构建设，资金和项目数比上年分别增长24%和28%。在全国16个省（区、市）共支持整合建设了30家县级食品安全检验机构。开通国家食品药品监管信息平台，实现全部药品制剂生产和经营过程电子监管。实施以各级监管机构负责人为培训对象的国家级轮训，开展各类培训近8000人次。基层监管能力建设速度明显加快。上海、黑龙江、吉林、山西、河南、陕西、甘肃、天津等多个省份都提出了保证基层“有责、有岗、有人、有手段”的具体措施，上海出台了职业化检查员队伍建设的指导意见，河北、贵州、宁夏等省份创新信息化监管手段，重庆、湖北、浙江、广西、福建等省份在推进基层监管体系网格化等方面进行了积极探索。
