1月9日，长江商报记者从被通报的涉事企业全新祥盛官网上看到，其生产的高量铬枸橼酸铁铵原料分别销往17个省份41家药企，涉及汉森制药、北陆药业及九九久全资子公司陕西必康制药等多家上市药企。
“为降低成本，有些企业即使发现问题材料，也会选择视而不见。”1月6日，有医药行业人士对长江商报记者透露。
“由于原料药产能过剩、环保标准提升等影响，产品价格、销量均出现下滑。”1月7日，一家药企行业人士对长江商报记者表示，业绩压力让上市药企非常头疼。
长江商报记者查询同花顺数据发现，在214家生物医药上市企业中，123家企业2012-2014年三年平均净资产收益率增长率为负，超过一半的医药企业三年间净资产收益只降不增。
铬超标事件“链式反应”涉41家药企
离上一次“非法银杏叶提取物”事件仅过了半年，大范围“问题药”又一次被曝光出来。
2015年12月25日，国家食品药品监督管理总局官网上公布的通告显示，在国家药品抽验中，经西安市食品药品检验所检验，发现标示为长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片(胶囊)，检出高含量铬，存在安全风险。
国家食品药品监督管理总局进一步组织现场检查发现，高含量铬均来自于制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵，所用枸橼酸铁铵为重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产(下简称“全新祥盛”)。该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在 643-1178mg/kg)，其生产所用起始物料 45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在 149-342mg/kg)，存在较高风险。
1月9日，长江商报记者从全新祥盛官网上的召回情况统计表格中看到，其生产的枸橼酸铁铵原料，分别销往17个省份41家药企，涉及汉森制药、北陆药业以及九九久全资子公司陕西必康制药集团控股有限公司、新和成参股子公司安徽新和成皖南药业有限公司、金种子酒子公司安徽金太阳生化药业有限公司、双汇发展子公司华懋双汇实业(集团)有限公司生物化学制药厂等多家上市药企。
1月4日至6日，上述涉事上市公司纷纷发布公告，对其使用该企业原料生产的产品进行召回或自查。
“国家对含有枸橼酸铁铵成分的产品没有制定相应的铬含量检测要求。”九九久召回公告称，“此次召回事件的发生，有可能会导致国家重新修订标准。”
记者查询国家食品药品监督管理总局多次发布的通告发现，通告指出，复方肝浸膏片(胶囊)属补血制剂，主要成分为铁元素，没有规定铬的限量标准。不过，“高含量铬存在较高风险”。
检测环节难除安全风险
“不排除以往生产过程中，生产企业并未将铬元素含量计入产品检测标准，或者检测手法不规范、检测仪器和检测指标较国家标准落后。”1月7日，华中地区某医院药品采购员对长江商报记者表示。
公开资料显示，铬是一种多价金属元素，也是人体必需的微量元素之一。目前铬在药品中的化学物表示为三价铬和六价铬。三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量摄入的话，可能引起肾脏损害。
然而，根据《营养素补充剂与审评规定(试行)》的规定，三价铬用量范围为15-150μg/天，即0.015mg-0.15mg/天，按照涉事药物的服用量和铬含量检测值来计算，日摄入铬的剂量早已超标。
武汉一位医药检测行业人士告诉长江商报记者，一般生产药企在生产药品时，会对先采购的原料进行检测，检测合格的原料才能进入生产车间进行生产。同时，在药品出厂前，药企还会再次进行各项指标的检测，“看是否合乎出厂标准”。
也就是说，即使上游原料供应商生产枸橼酸铁铵时违规，处于生产环节的药企还需对其进行多次检测。
“如果发现原料存在问题，生产企业可以将原料打回，让原料商提供合规的原料。”医药检测人士说，“可能生产企业嫌麻烦，没有按照承诺的检测程序检测，也可能发现了问题，但仍然选择了使用该原料进行生产。”
事实上，无论是上述哪一种原因，40多家药企没有一家对原料含铬超标问题进行重视，而是选择进行产品加工生产，造成后续事件的扩大。
“这对涉及该类型产品生产的药企影响较大。”上述医院药品采购员对长江商报记者分析，2015年上半年出现的“非法银杏叶提取物”事件造成整个产业链的动荡，“当时厂家都不再供应银杏叶药品，一些企业的《药品GMP证书》被收回。”
此次牵涉铬超标事件的上市企业汉森制药当时也卷入其中。2015年5月28日汉森制药发布公告称，公司对不符合标准的银杏叶提取物进行了及时的退货处理。
近日，长江商报记者多次致电汉森制药等多家涉事上市药企，询问其在生产过程中对原料和产品的检测情况，但均未收到回复。
过半药企平均净资产收益率增长为负
除了检测难和检测效果难以防范安全风险以外，医药行业人士对长江商报记者透露，为降低成本，有些企业即使发现问题材料，也会选择“视而不见”。2015年上半年出现的“非法银杏叶提取”事件，国家食品药品监督管理总局通报指出，涉事企业为降低成本，进行违法提取。
不过，此次涉铬超标背后，尚还未证实涉及原料价格竞争问题。
长江商报记者查询国家食品药品监督管理总局官网发现，目前国内注册在案生产枸橼酸铁铵的原料供应商仅3家。除了全新祥盛，其他2家公司一家显示枸橼酸铁铵为其“未生产产品原料”，另外一家公司产品线上也未见枸橼酸铁铵。
北陆药业、汉森制药、九九久等多家涉事上市药企表示，其对公司营收总额的影响不大。以北陆药业为例，公司公告称，2015年1-9 月，枸橼酸铁铵泡腾颗粒销售收入为113.49万元，占公司营业收入总额的0.29%。
“由于原料药产能过剩、国家环保标准提升等不利因素影响，主要产品价格、销量出现下滑。”近日，一家药企行业人士对长江商报记者称，相比于安全风险，环保和业绩压力让上市药企更为头疼。
长江商报记者查询同花顺数据发现，在214家生物医药上市企业中，123家企业2012-2014年三年平均净资产收益率增长率为负，超过一半的医药企业三年间净资产收益只降不增。
其中，三年平均净资产收益率排名垫底的广济药业、鲁抗医药、青海明胶等，均在2015年被环保部门以污染事件进行曝光和处罚。截至2015年前三季度，广济药业亏损2372.66万元，青海明胶亏损1274.65万元，鲁抗医药净利润仅187.91万元。
据记者不完全统计发现，自新环保法于2015年1月1日实施以来，一年内有接近10家上市药企因排放不达标等污染问题，被当地环保部门或国家环保局进行查处。
“医疗健康是未来高生活质量的保障，是有前途的朝阳产业。”1月6日，一位不愿具名的证券人士接受长江商报记者采访时表示，“但是这个行业风险因素也大。”
该证券投资人士认为，在经济下行压力下，药企需要进行产业并购或新药开发，健康、科学地发展，而不能只图眼前业绩。
由于原料药产能过剩、国家环保标准提升等不利因素影响，主要产品价格、销量出现下滑。相比于安全风险，环保和业绩压力让上市药企更为头疼。
