国家食品药品监督管理总局：
我会在广泛听取会员企业意见的基础上，就仿制药和原研药质量和疗效一致性评价(下称一致性评价)提出以下几点意见，供参考：
一、不将2018年作为基药口服制剂完成时限
我国是仿制药生产、使用大国，仿制药在满足临床需求、保障药品可及性方面发挥着重要作用。我国仿制药质量参差不齐，这是发展中出现的问题，需要通过综合的手段逐步解决，在2018年底之前完成基本药物口服制剂一致性评价任务难度很大。主要面临四大难题：一是任务量大，520基药中有360多个口服固体制剂，2007年前批准的文号超过1万个，有的单个企业就有文号上百个;二是BE资源不足，从事BE研究的CRO公司和GCP机构数量有限，加之近期总局在严格核查临床试验数据， CRO和GCP机构都不愿意承接BE试验，并且报价已经提高到200万元以上;三是参比制剂等技术要求和路径仍不确定，企业看着时间一天天过去，但无法实质开展工作。鉴于以上情况，同时也避免影响医药市场用药可及性，建议不将2018年底作为基药(2007年前获批)完成一致性评价的时限，将时间放宽到2020年，或者对届时没有通过评价的，采取冻结而不是注销文号，给企业足够的时间完成工艺改进、临床研究和审评。
二、稳妥推进，通过标准提升分批解决遗留问题
我国仿制药质量不高的一个重要原因是标准不高和标准管理不到位，很多企业将检测指标合格作为产品合格的唯一标准。因此仿制药一致性评价应和标准提高相结合，通过五年一版药典改版和五年一次再批件再注册，分期分批清理不合格产品和企业，持续性提高药品质量。应鼓励企业向国际标准看齐，推动制剂在欧美国家开展临床研究和注册，对通过国际注册的品种豁免国内BE，减轻国内审评压力，同时也带动我国药品整体质量水平提升。
三、改革BE管理，研究设立非医院的专业BE机构
目前全国能够开展BE研究的GCP基地有限，无法承接超量的临床研究任务。此外，按照企业研发制剂的规律，一次性通过BE并不容易，需要有个工艺调整优化的过程。从国外的经验来看，企业在申报仿制药注册前，往往可以开展一些“预BE”研究，通过小样本的人体试验，初步判断工艺的可行性，而我国并无此管理机制。考虑到BE试验都是临床已上市品种和已知剂量，安全性不存在问题，建议借鉴国外经验，研究放宽对BE试验的管理，在监管到位的情况下，允许非医疗机构开展相关研究，这对于缓解当前GCP基地少的矛盾、提升BE研究质量有积极意义。
四、其它具体意见
(一)第四条“合理选用研究方法”，提出“原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价”。该条未明确企业做体外溶出度试验的必要性。
(二)第七条“通过一致性评价的品种，及时纳入社保部门的医疗保险报销目录”，此条很难操作，因为医保目录是以通用名为准的;“医疗机构优先采购并在临床中优先选用”建议改为“药品集中采购中纳入和原研药同一招标分组”。
(三)第七条“同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种”，建议不设此时间限制，而是如前文建议分批解决。
(四)关于参比制剂，建议尽快推出参比制剂目录，组织相关机构建立参比制剂采购平台，统一采购国内未上市的参比制剂，避免企业多头采购，浪费人力物力，也避免国家局重复进行同一品种的一次性进口的审批;尽快确定参比制剂备案的程序，包括企业或行业协会如何申报参比制剂。
(六)关于BE技术要求。希望明确对于与原研品剂型不同的品种，如何进行一致性评价工作;一些品种是否可以豁免BE;对于不适用做BE，需进行临床试验的，是否要先申请做临床试验。
(七)建议建立一致性评价技术要求的咨询平台，进行技术指导，使企业在遇到问题时可以有一个通畅的沟通渠道。
