一、新药批准
1.2015年12月22日消息，FDA批准爱可泰隆（Actelion）口服前列环素IP受体激动剂selexipag，用于治疗肺动脉高压，商品名Uptravi 。批准基于GRIPHON Ⅲ期临床研究（NCT01106014），研究结果显示selexipag与安慰剂相比可降低约40%的发病率和疾病风险。
2.2015年12月22日消息，FDA批准阿斯利康黄嘌呤氧化酶抑制剂Lesinurad，用于痛风患者高尿酸血症治疗，商品名Zurampic。该药为阿斯利康2013年收购Ardea时获得，在美PDUFA日期为2015年12月29日。
3.2015年12月23日消息，FDA批准德国Merz制药Xeomin?(incobotulinumtoxin A)新的适应症，现可用于治疗成人上肢痉挛。
4.2015年12月24日消息，FDA批准Teikoku制药注射用无醇多西他赛，用于治疗乳腺癌，非小细胞肺癌，前列腺癌，胃腺癌和头颈癌。该药PDUFA日期为2015年12月26日，美国地区商业化权利归Eagle制药。该药是第一个获批的注射用无醇多西他赛，与早期产品相比使用时候无需混合，而且稀释溶液稳定性良好，更不会出现患者急性酒精中毒症状。该仿制药预计年销售7500万美元。
二、突破性疗法认定
1.2015年12月21日消息，FDA授予勃林格殷格翰EGFR抑制剂BI 1482694（即韩美公司HM61713）突破性疗法认定，用于治疗EGFR-T790M突变 NSCLC。认定基于HM-EMSI-101 Ⅰ/Ⅱ期临床研究，研究显示BI 1482694组客观缓解率高达62%。韩国韩美公司近期也已向韩国食品药物安全部（MFDS）递交HM61713上市申请。该药中国权利归再鼎所有。
三、孤儿药
1.2015年12月21日消息，FDA授予Capnia公司鼻用非吸入二氧化碳治疗三叉神经痛孤儿药资格。
2.2015年12月21日消息，FDA授予Neurelis公司NRL-1（安定鼻喷雾）治疗急性癫痫发作孤儿药资格。
3.2015年12月22日消息，FDA授予Qurient公司Q 203治疗活动性肺结核孤儿药资格。
4.2015年12月22日消息，FDA授予Stemcentrx公司DLL3靶向共轭药物Rovalpituzumab Tesirine治疗小细胞肺癌孤儿药资格。
5.2015年12月23日消息，FDA授予Thetis制药TP 252治疗家族性腺瘤息肉病孤儿药资格。
6.2015年12月23日消息，FDA授予Sellas生命科学WT1基因癌症疫苗治疗急性髓细胞性白血病孤儿药资格。
7.2015年12月23日消息，FDA授予杨森端粒酶抑制剂imetelstat治疗骨髓增生异常综合征孤儿药资格。
四、上市申请及审评
1.2015年12月22日消息，杰特贝林（CSL Behring）向EMA提交Lonoctocog alfa治疗血友病A的上市申请。申请基于AFFINITY Ⅰ/Ⅲ期临床研究（NCT01486927）。
2.2015年12月22日消息，EMA受理Vanda制药D2/5-HT2受体拮抗剂伊潘立酮第二次上市申请，用于治疗成人精神分裂症，商品名Fanaptum，Vanda制药曾于2011年向EMA递交上市申请，最终被拒。FDA最早于2010年批准伊潘立酮，商品名Fanapt。
3.2015年12月23日消息，赛诺菲向FDA提交甘精胰岛素/利西拉来（lixisenatide）复方NDA，用于治疗2型糖尿病，同时使用了2.45亿美元从Retrophin购买的优先审评券，受理后审评时间将从10个月缩减到6个月。申请基于LixiLan-O和LixiLan-L两项Ⅲ期临床研究，两项研究共招募约1900例患者，复方分别与单方或二甲双胍对比研究。
4.2015年12月23日消息，Exelixis完成卡博替尼二线治疗晚期肾细胞癌滚动NDA，并向FDA提交优先审评资格申请。申请基于METEOR Ⅲ期临床研究（NCT01865747），研究结果显示卡博替尼相比依维莫司可降低42%疾病进展或死亡风险。基于该研究FDA今年8月还授予该药突破性疗法认定。
五、临床进展
1.2015年12月21日消息，Baxalta公司长效血友病A药物Adynovate（PEG化重组抗血友病因子）治疗12岁以下人群血友病A Ⅲ期临床研究达研究终点。该药是百因止（Advate，Rurioctocog alfa，重组抗血友病因子）的长效版，2015年11月13日已获FDA批准上市，用于12岁以上血友病A患者控制和预防出血事件。
2.2015年12月21日消息，辉瑞Pristiq（琥珀酸去甲文拉法辛缓释片）治疗7-17岁青少年患者重度抑郁症第二项Ⅲ期临床研究失败，该项研究基于《儿科研究权益法案》(PREA)，共招募363 例受试者，分为低剂量组、高剂量组和安慰剂对照组，结果显示对于儿科患者治疗组与安慰剂对照组效果无异，临床失败。
3.2015年12月22日消息，德国默克新启动两项anti-PD-L1单抗avelumab Ⅲ期临床研究。JAVELIN Ovarian 200研究评价avelumab二线治疗铂类化疗失败的卵巢癌，JAVELIN Bladder 100研究评价avelumab一线治疗尿路上皮癌。
4.2015年12月23日消息，Seattle Genetics与BMS合作开发肿瘤免疫疗法，将开展抗体偶联药物brentuximab vedotin联合anti-PD-1单抗nivolumab治疗复发或难治性CD30+非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，今年1月开始两公司已经开展了brentuximab vedotin联合nivolumab治疗霍奇金淋巴瘤的临床研究。
5.2015年12月23日消息，Adamas金刚烷胺缓释胶囊ADS-5102治疗帕金森病患者服用左旋多巴导致异动症EASE LID Ⅲ期临床研究（NCT02136914）达主要终点，以UDysRS量表为指标，与安慰剂对照相比ADS-5102显著改善异动症。
6.2015年12月24日消息，台湾安成生技（TWi）介白素-1β的调节剂AC-201（双醋瑞因）控释制剂联合XOI非布索坦治疗痛风患者高尿酸血症和痛风耀斑新适应症Ⅱ期POC临床第一队列研究成功，治疗组血尿酸浓度相比安慰剂对照明显降低，该研究即将招募第二队列研究受试者。
