河北省落实全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神

2015年12月8日、11日，河北省食品药品监管局分别召开由申报企业、合同研究组织、临床试验机构参加的药物临床试验数据核查工作推进会，传达全国药物临床试验数据核查工作座谈会议精神，部署贯彻落实意见。

会议要求：一要统一思想认识，各申报企业、合同研究组织、临床试验机构要认真学习全国药物临床试验数据核查工作座谈会议精神，深刻领会精神实质，认清形势，把握大势，实事求是做好临床试验数据自查核查工作；二要落实各方责任，药品注册申请人对所报申请资料和试验数据承担全部责任，临床试验项目承担者对所有临床数据承担直接责任，临床试验机构负责人负有管理监督责任，临床试验合同组织根据双方合同约定确认其法律责任，执行检查核查人员负监管责任；三要深入开展自查，各申报企业要对前一阶段的自查情况认真“回头看”，对所有临床试验数据进行逐一核对，确保分析测试、统计数据、总结报告等真实可靠，临床试验机构要对承担的所有临床试验项目进行全面自查，确保试验数据的真实性、完整性和规范性，坚决杜绝数据造假。