临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则

       关于征求《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》意见与公示首批拟优先审评品种的通知

       为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)，我中心组织起草了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，并根据上述原则对企业提出的儿童用药优先审评申请进行了评定，现予以公示，以广泛听取意见和建议。对公示品种有异议的，请在2015年12月28日之前向我中心提交书面意见，说明理由。

       公示日期为：2015年12月21日-2015年12月28日。

       联系人：黄清竹：huangqzh@cde.org.cn

       杜宏金：duhj@cde.org.cn

       国家食品药品监督管理总局药品审评中心

       2015年12月21日

       优先审评审批的儿童用药注册申请目录(第一批) 

       临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则

       一、本原则适用于对临床急需儿童用药优先审评品种的评定。

       二、基本原则

       （一）新药申请： 此类申请，应满足以下任一条件。

       1、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且 目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病的申请；

       2、相比现有的治疗手段，具有明显治疗优势的申请。

       （二）改剂型或新增规格的申请： 此类申请应同时满足以下两个条件。

       1、现有的药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量” 的申请；

       2、现行的剂型或规格均不适用于儿童，新增的剂型或规格适合于儿童的申请。

       （三）仿制药申请： 对于目前市场短缺的儿童用药品，实行优先审评。仿制申报厂家的数目为多家申请的，按照申请先后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，则取消优先资格，后面的同品种申请可按序增补替代。