2015年6月10日， CFDA新颁发了齐鲁制药的马来酸桂哌齐特原料药（H20153126）及注射液制剂生产批文（H20153127/28）。这是继2015年3月批准了福建金山生物制药（H20153058/59）之后，在新特药审批上的又一利好消息。由此，打破了北京四环医药当家品种的独家身份。
在此以前，脑血管用药马来酸桂哌齐特一直由北京四环医药独占市场，随着新药保护期终止后，竞争者相继上市，激烈的竞争在所难免。而竞争者的加入，将是推动市场发展规模和价格市场化发展的必由之路。
| 脑血管用药十大品种
脑血管疾病是由血管性循环系统及供血障碍引起的脑部疾病的总称，与心血管系统密切相关。过去曾将脑血管用药归类为心血管系列，但随着神经学科的快速发展，对脑血管病变的探索取得了新进展，脑血管疾病的特点日益被人们所认识，世界卫生组织已将脑血管病用药归为神经系统分类。
近年来，世界各国对脑卒中所导致的后遗症疾病的重视程度有了较大提高。2014年公布的《中国心血管病报告》显示，随着我国高血压防治水平的提升，现代医学治疗技术快速发展下，脑卒中导致的死亡有所控制，尤其是城市地区已出现了下降趋势。随着《中国脑血管病防治指南》的进一步指导推进，客观上也推动了神经系统及脑血管用药市场的发展。
2015年上半年，国内22个重点城市公立医院脑血管用药领域中，处于领先的前10个品种用药金额已近50亿元，分析表明2005～2014年复合增长率为29.6%，远高于行业整体水平。这10只药物分别是单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、奥拉西坦、小牛血去蛋白提取物、鼠神经生长因子、依达拉奉、脑苷肌肽、长春西汀、丁苯酞、马来酸桂哌齐特、法舒地尔。
| 马来酸桂哌齐特市场竞争者渐增
马来酸桂哌齐特是新一代哌嗪类药物，由法国赛诺菲-安万特公司开发，1974年首次在法国上市，之后相继在欧洲、日本等国广泛应用，并已成为治疗心脑血管疾病的一线药物。马来酸桂哌齐特具有钙离子通道阻滞剂多种机制，能有效阻止钙离子跨膜进入血管平滑肌细胞，使脑血管、冠状血管和外周血管平滑肌松弛扩张，从而缓解血管痉挛、降低血管阻力。与此同时，药物能提高血液红细胞的柔韧性和变形性，提高其通过细小血管的能力，降低血液的粘性，增加脑血管的血流量，改善微循环和脑代谢。此外，还能增强腺苷和环磷酸腺苷（cAMP），降低氧耗，抑制cAMP及磷酸二酯酶，使cAMP数量增加。
广泛的临床使用证明，马来酸桂哌齐特尤其适用于脑动脉硬化、短暂性脑缺血发作、脑血栓形成、脑栓塞、脑出血后遗症和脑外伤后遗症。而且，因其对心血管疾病和外周血管疾病具有一定疗效，从而确立了在脑血管用药中的重要地位，目前已成为脑血管用药市场中的重要品种，得到了医生和患者的一致认可。
2002年4月，北京四环医药获得生产批件后上市，商品名为克林澳，临床用药主要是注射剂。2015年以前，克林澳仍是国内独家产品，是临床上治疗心脑血管疾病的一线药物。统计数据显示，2014年国内重点城市公立医院马来酸桂哌齐特用药达3.75亿元，同比上一年增长了9.04%。分析表明，2005～2010年桂哌齐特注射剂处于快速增长期，2010～2014年表现出增长放缓的态势。随着竞争者的加入，以及大型临床的开展后，必将改变这一局面。
经检索国家药物评审中心数据，迄今为止申报马来酸桂哌齐特的公司有近30家，主要剂型是马来酸桂哌齐特注射液，此外还有甲磺酸桂哌齐特注射液、马来酸桂哌齐特氯化钠注射液、马来酸桂哌齐特葡萄糖注射液、注射用马来酸桂哌齐特；口服制剂有：马来酸桂哌齐特胶囊、马来酸桂哌齐特分散片、马来酸桂哌齐特片等。
